慢性完全闭塞 (CTO) 患者的决策辅助
2016年11月14日 更新者：The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
CTO 患者决策辅助的试点随机试验
本研究的目的是评估患者水平随机化（与随机化相比）的可行性和有效性。
集群随机化）在决策辅助功效的试点试验中。
研究概览
详细说明
这是一项平行的 2 组随机试验，用于比较接受 CTO Choice（决策辅助）的干预组与接受常规初级保健的对照组。
将通过计算机随机分配 100 名患者和 60 名心脏病专家。
研究人员将衡量 CTO Choice 对五个结果的影响：(a) 患者对 PCI 或药物的 CTO 知识（风险和收益）； (b) 患者和临床医生决策过程的质量； (c) 患者和临床医生对决策辅助的接受度和满意度； (d) 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或药物治疗的比率； (e) 试验过程（例如，招募参与者、收集患者结果的能力）。
为了捕捉这些结果，研究人员将在每次就诊后使用患者和临床医生调查以及临床遭遇的视频记录。
这些视频记录还将使我们能够确定接触决策辅助的临床医生能够在多大程度上重新创建控制患者的决策辅助元素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
病人：
纳入标准：
- 血管造影或 MSCTA 检测到至少一处阻塞冠状动脉的病变。
- 经胸超声心动图测量左心室射血分数≥ 40%。
- 提供书面同意没有重大障碍。
排除标准：
- 严重合并症，如严重肾功能不全（GFR < 30 ml/min•1.73m2）， 严重肝功能障碍[谷氨酸-丙酮酸转氨酶或谷氨酸-草醛乙酸转氨酶水平升高超过正常限度的三倍]、急性或慢性心力衰竭（NYHA III-IV）、急性传染病、免疫紊乱、恶性肿瘤等.
- 无法完成调查的患有认知障碍、严重听力损失或视力障碍的患者。
心脏病专家：
纳入标准：
- 在心内科工作1年以上的医生。
- 提供书面同意没有重大障碍。
排除标准：
没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
该组患者将接受 CTO Choice（决策辅助）。
|
将CTO和PCI手术的相关信息详尽告知患者。
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|
无干预：控制组
该组患者将接受常规的初级保健。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者对 PCI 或药物治疗的 CTO 知识（风险和益处）
大体时间：在调查后的前 3 天内
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在调查后的前 3 天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两个研究对象的决策过程质量
大体时间：在调查后的前 3 天内
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在调查后的前 3 天内
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受试者对决策辅助的可接受性
大体时间：在调查后的前 3 天内
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在调查后的前 3 天内
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|
PCI 或药物治疗率
大体时间：在调查后的前 3 天内
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在调查后的前 3 天内
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招募参与者的能力
大体时间：在调查后的前 3 天内
|
在调查后的前 3 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月14日
首次发布 (估计)
2016年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月14日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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