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Aiuto decisionale nei pazienti con occlusione totale cronica (CTO).

14 novembre 2016 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Uno studio pilota randomizzato di un aiuto decisionale nei pazienti CTO

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la validità della randomizzazione a livello di paziente (vs. randomizzazione a grappolo) in studi pilota sull'efficacia degli aiuti decisionali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio parallelo, a 2 bracci, randomizzato per confrontare un gruppo di intervento che riceve CTO Choice (aiuto alla decisione) con un gruppo di controllo che riceve le normali cure primarie. 100 pazienti e 60 cardiologi saranno randomizzati al computer. Gli investigatori misureranno l'effetto di CTO Choice su cinque risultati: (a) conoscenza del paziente in merito a CTO di PCI o farmaci (rischio e beneficio); (b) qualità del processo decisionale sia per il paziente che per il medico; (c) l'accettabilità e la soddisfazione del paziente e del medico rispetto al supporto decisionale; (d) tasso di intervento coronarico percutaneo (PCI) o farmaci; e (e) processi di sperimentazione (ad esempio, capacità di reclutare partecipanti, raccogliere i risultati dei pazienti). Per acquisire questi risultati, gli investigatori utilizzeranno sondaggi su pazienti e medici dopo ogni visita e registrazioni video degli incontri clinici. Queste registrazioni video ci permetteranno anche di determinare la misura in cui i medici esposti all'ausilio decisionale sono stati in grado di ricreare elementi dell'ausilio decisionale che controllano i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Paziente:

Criterio di inclusione:

  1. Almeno una lesione che occlude l'arteria coronaria rilevata mediante angiografia o MSCTA.
  2. frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 40% alla misurazione dell'ecocardiografia transtoracica.
  3. Nessun ostacolo importante per fornire il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi condizioni coesistenti, come grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min•1,73 m2), grave disfunzione epatica [elevato livello di transaminasi glutammico-piruvico o transaminasi glutammico-ossale di oltre tre volte rispetto al limite normale], insufficienza cardiaca acuta o cronica (NYHA III-IV), malattie infettive acute, disturbi immunitari, tumori maligni, ecc. .
  2. Pazienti con compromissione cognitiva, grave perdita dell'udito o disabilità visiva che non hanno potuto completare il sondaggio.

Cardiologo:

Criterio di inclusione:

  1. Medici che lavorano nel reparto di Cardiologia da più di 1 anno.
  2. Nessun ostacolo importante per fornire il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
I pazienti in questo gruppo riceveranno CTO Choice (aiuto decisionale).
Altro: aiuto alla decisione
Le informazioni relative alle procedure CTO e PCI saranno comunicate ai pazienti in modo approfondito.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno le normali cure primarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
conoscenza del paziente in merito a CTO di PCI o farmaci (rischio e beneficio)
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni dopo il sondaggio
entro i primi 3 giorni dopo il sondaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità del processo decisionale per entrambe le materie di studio
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni dopo il sondaggio
entro i primi 3 giorni dopo il sondaggio
subordina l'accettabilità con l'ausilio alla decisione
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni dopo il sondaggio
entro i primi 3 giorni dopo il sondaggio
tasso di PCI o farmaci
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni dopo il sondaggio
entro i primi 3 giorni dopo il sondaggio
capacità di reclutare partecipanti
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni dopo il sondaggio
entro i primi 3 giorni dopo il sondaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Collaboratori

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCKY2015-22-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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