Aiuto decisionale nei pazienti con occlusione totale cronica (CTO).
14 novembre 2016 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Uno studio pilota randomizzato di un aiuto decisionale nei pazienti CTO
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la validità della randomizzazione a livello di paziente (vs.
randomizzazione a grappolo) in studi pilota sull'efficacia degli aiuti decisionali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio parallelo, a 2 bracci, randomizzato per confrontare un gruppo di intervento che riceve CTO Choice (aiuto alla decisione) con un gruppo di controllo che riceve le normali cure primarie.
100 pazienti e 60 cardiologi saranno randomizzati al computer.
Gli investigatori misureranno l'effetto di CTO Choice su cinque risultati: (a) conoscenza del paziente in merito a CTO di PCI o farmaci (rischio e beneficio); (b) qualità del processo decisionale sia per il paziente che per il medico; (c) l'accettabilità e la soddisfazione del paziente e del medico rispetto al supporto decisionale; (d) tasso di intervento coronarico percutaneo (PCI) o farmaci; e (e) processi di sperimentazione (ad esempio, capacità di reclutare partecipanti, raccogliere i risultati dei pazienti).
Per acquisire questi risultati, gli investigatori utilizzeranno sondaggi su pazienti e medici dopo ogni visita e registrazioni video degli incontri clinici.
Queste registrazioni video ci permetteranno anche di determinare la misura in cui i medici esposti all'ausilio decisionale sono stati in grado di ricreare elementi dell'ausilio decisionale che controllano i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Paziente:
Criterio di inclusione:
- Almeno una lesione che occlude l'arteria coronaria rilevata mediante angiografia o MSCTA.
- frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 40% alla misurazione dell'ecocardiografia transtoracica.
- Nessun ostacolo importante per fornire il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Gravi condizioni coesistenti, come grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min•1,73 m2), grave disfunzione epatica [elevato livello di transaminasi glutammico-piruvico o transaminasi glutammico-ossale di oltre tre volte rispetto al limite normale], insufficienza cardiaca acuta o cronica (NYHA III-IV), malattie infettive acute, disturbi immunitari, tumori maligni, ecc. .
- Pazienti con compromissione cognitiva, grave perdita dell'udito o disabilità visiva che non hanno potuto completare il sondaggio.
Cardiologo:
Criterio di inclusione:
- Medici che lavorano nel reparto di Cardiologia da più di 1 anno.
- Nessun ostacolo importante per fornire il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
Nessuno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento
I pazienti in questo gruppo riceveranno CTO Choice (aiuto decisionale).
|
Le informazioni relative alle procedure CTO e PCI saranno comunicate ai pazienti in modo approfondito.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno le normali cure primarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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conoscenza del paziente in merito a CTO di PCI o farmaci (rischio e beneficio)
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni dopo il sondaggio
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entro i primi 3 giorni dopo il sondaggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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qualità del processo decisionale per entrambe le materie di studio
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni dopo il sondaggio
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entro i primi 3 giorni dopo il sondaggio
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subordina l'accettabilità con l'ausilio alla decisione
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni dopo il sondaggio
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entro i primi 3 giorni dopo il sondaggio
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tasso di PCI o farmaci
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni dopo il sondaggio
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entro i primi 3 giorni dopo il sondaggio
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capacità di reclutare partecipanti
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni dopo il sondaggio
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entro i primi 3 giorni dopo il sondaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCKY2015-22-2
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