Döntési segítség krónikus teljes elzáródásos (CTO) betegeknél
2016. november 14. frissítette: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
A CTO-betegek döntési támogatásának kísérleti véletlenszerű vizsgálata
A tanulmány célja a betegszintű randomizálás megvalósíthatóságának és érvényességének felmérése (vs.
klaszter randomizáció) a döntéstámogató hatékonyság kísérleti kísérleteiben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy párhuzamos, 2 karból álló, randomizált vizsgálat a CTO Choice-ban (döntési segédletben) részesülő intervenciós csoport és a szokásos alapellátásban részesülő kontrollcsoport összehasonlítására.
100 beteget és 60 kardiológust véletlenszerűen választanak ki számítógéppel.
A vizsgálók öt eredményre mérik a CTO Choice hatását: (a) a betegek ismerete a PCI vagy a gyógyszeres kezelés CTO-jával kapcsolatban (kockázat és haszon); b) a döntéshozatali folyamat minősége mind a páciens, mind a klinikus számára; (c) a beteg és a klinikus elfogadhatósága és elégedettsége a döntési segédanyaggal; (d) a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) vagy gyógyszeres kezelés aránya; és (e) próbafolyamatok (pl. résztvevők toborzása, betegek eredményeinek összegyűjtése).
Ezen eredmények rögzítésére a vizsgálók minden egyes látogatást követően páciens- és klinikus-felméréseket, valamint a klinikai találkozásokról készült videofelvételeket használnak.
Ezek a videofelvételek azt is lehetővé teszik, hogy meghatározzuk, hogy a döntési segédanyagnak kitett klinikusok milyen mértékben tudták újra létrehozni a döntési segédlet olyan elemeit, amelyek kontrollálják a betegeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Beteg:
Bevételi kritériumok:
- Az angiográfiával vagy MSCTA-val kimutatott legalább egy koszorúér elzáródása.
- bal kamrai ejekciós frakció ≥ 40% a transthoracalis echokardiográfiás mérés során.
- Nincs jelentős akadálya az írásbeli hozzájárulás megadásának.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, egyidejűleg fennálló állapotok, például súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc•1,73 m2), súlyos májműködési zavar [a glutamin-piruvics transzamináz vagy glutamin-oxál-ecetsav transzamináz szintje a normál határérték több mint háromszorosával], akut vagy krónikus szívelégtelenség (NYHA III-IV), akut fertőző betegségek, immunrendszeri rendellenességek, rosszindulatú daganatok stb. .
- Kognitív károsodással, súlyos halláskárosodással vagy látássérült betegekkel, akik nem tudták kitölteni a felmérést.
Kardiológus:
Bevételi kritériumok:
- A Kardiológiai osztályon több mint 1 éve dolgozó orvosok.
- Nincs jelentős akadálya az írásbeli hozzájárulás megadásának.
Kizárási kritériumok:
Egyik sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek CTO Choice-t (döntési segédletet) kapnak.
|
A CTO és PCI eljárásokkal kapcsolatos információkat alaposan közöljük a betegekkel.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a szokásos alapellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
betegismeret a PCI vagy a gyógyszeres kezelés CTO-jával kapcsolatban (kockázat és haszon)
Időkeret: a felmérést követő első 3 napon belül
|
a felmérést követő első 3 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a döntéshozatali folyamat minősége mindkét tantárgy esetében
Időkeret: a felmérést követő első 3 napon belül
|
a felmérést követő első 3 napon belül
|
|
tantárgyak elfogadhatóságát a döntési segédlet segítségével
Időkeret: a felmérést követő első 3 napon belül
|
a felmérést követő első 3 napon belül
|
|
PCI vagy gyógyszeres kezelés aránya
Időkeret: a felmérést követő első 3 napon belül
|
a felmérést követő első 3 napon belül
|
|
résztvevők toborzásának képessége
Időkeret: a felmérést követő első 3 napon belül
|
a felmérést követő első 3 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCKY2015-22-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .