Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoc w podejmowaniu decyzji u pacjentów z przewlekłą całkowitą okluzją (CTO).

14 listopada 2016 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Pilotażowa randomizowana próba pomocy w podejmowaniu decyzji u pacjentów CTO

Celem tego badania jest ocena wykonalności i ważności randomizacji na poziomie pacjenta (vs. randomizacja klastrowa) w pilotażowych badaniach skuteczności pomocy decyzyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to równoległe, dwuramienne, randomizowane badanie mające na celu porównanie grupy interwencyjnej otrzymującej CTO Choice (pomoc w podejmowaniu decyzji) z grupą kontrolną otrzymującą zwykłą podstawową opiekę zdrowotną. 100 pacjentów i 60 kardiologów zostanie losowo wybranych przez komputer. Badacze zmierzą wpływ wyboru CTO na pięć wyników: (a) wiedzę pacjenta na temat CTO PCI lub leku (ryzyko i korzyści); (b) jakość procesu decyzyjnego zarówno dla pacjenta, jak i klinicysty; (c) akceptacja pacjenta i klinicysty oraz satysfakcja z pomocy w podejmowaniu decyzji; (d) odsetek przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI) lub leków; oraz (e) procesy próbne (np. możliwość rekrutacji uczestników, zbierania wyników pacjentów). Aby uchwycić te wyniki, badacze wykorzystają ankiety pacjentów i klinicystów po każdej wizycie oraz nagrania wideo ze spotkań klinicznych. Te nagrania wideo pozwolą nam również określić, w jakim stopniu klinicyści wystawieni na działanie pomocy decyzyjnej byli w stanie odtworzyć elementy pomocy decyzyjnej, które kontrolują pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjent:

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej jedna zmiana zamykająca tętnicę wieńcową wykryta za pomocą angiografii lub MSCTA.
  2. frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 40% w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym.
  3. Brak większych barier w wyrażeniu pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie współistniejące choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min•1,73 m2), ciężka dysfunkcja wątroby [podwyższony poziom transaminazy glutaminowo-pirogronowej lub transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej ponad trzykrotnie w stosunku do normalnego ograniczenia], ostra lub przewlekła niewydolność serca (NYHA III-IV), ostre choroby zakaźne, zaburzenia immunologiczne, nowotwory złośliwe itp. .
  2. Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych, ciężkim ubytkiem słuchu lub upośledzeniem wzroku, którzy nie mogli wypełnić ankiety.

Kardiolog:

Kryteria przyjęcia:

  1. Lekarze pracujący na Oddziale Kardiologii dłużej niż 1 rok.
  2. Brak większych barier w wyrażeniu pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Pacjenci z tej grupy otrzymają CTO Choice (pomoc w podejmowaniu decyzji).
Inny: pomoc decyzyjna
Związane z tym informacje na temat procedur CTO i PCI zostaną dokładnie przekazane pacjentom.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy otrzymają zwykłą podstawową opiekę zdrowotną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wiedza pacjenta na temat CTO PCI lub leków (ryzyko i korzyści)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni po badaniu
w ciągu pierwszych 3 dni po badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
jakości procesu decyzyjnego dla obu badanych przedmiotów
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni po badaniu
w ciągu pierwszych 3 dni po badaniu
akceptowalność podmiotów za pomocą pomocy decyzyjnej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni po badaniu
w ciągu pierwszych 3 dni po badaniu
częstość PCI lub leków
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni po badaniu
w ciągu pierwszych 3 dni po badaniu
możliwość rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni po badaniu
w ciągu pierwszych 3 dni po badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Współpracownicy

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCKY2015-22-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pomoc decyzyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj