Помощь в принятии решения у пациентов с хронической тотальной окклюзией (ХТО)
14 ноября 2016 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Пилотное рандомизированное исследование помощи в принятии решений у пациентов с ХТО
Целью данного исследования является оценка осуществимости и достоверности рандомизации на уровне пациентов (по сравнению с
кластерная рандомизация) в пилотных испытаниях эффективности помощи при принятии решений.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это параллельное рандомизированное исследование с двумя группами для сравнения группы вмешательства, получающей CTO Choice (помощь в принятии решений), с контрольной группой, получающей обычную первичную помощь.
100 пациентов и 60 кардиологов будут рандомизированы с помощью компьютера.
Исследователи будут измерять влияние выбора ХТО на пять исходов: (а) знания пациента о ХТО ЧКВ или медикаментозного лечения (риск и польза); (б) качество процесса принятия решений как для пациента, так и для клинициста; (c) приемлемость и удовлетворенность пациентом и врачом помощи в принятии решения; (d) частота чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или медикаментозного лечения; и (e) процессы испытаний (например, возможность набирать участников, собирать результаты пациентов).
Чтобы зафиксировать эти результаты, исследователи будут использовать опросы пациентов и врачей после каждого визита и видеозаписи клинических встреч.
Эти видеозаписи также позволят нам определить, в какой степени клиницисты, получившие помощь в принятии решений, смогли воссоздать элементы помощи в принятии решений, которые контролируют пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Пациент:
Критерии включения:
- По крайней мере одно поражение коронарной артерии, обнаруженное с помощью ангиографии или MSCTA.
- фракция выброса левого желудочка ≥ 40% по данным трансторакальной эхокардиографии.
- Нет серьезных препятствий для предоставления письменного согласия.
Критерий исключения:
- Тяжелые сопутствующие состояния, такие как тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин•1,73 м2), тяжелая дисфункция печени [повышение уровня глутамин-пировиноградной трансаминазы или глутамин-оксаль-уксусной трансаминазы более чем в три раза по сравнению с нормальным ограничением], острая или хроническая сердечная недостаточность (NYHA III-IV), острые инфекционные заболевания, иммунные нарушения, злокачественные новообразования и др. .
- Пациенты с когнитивными нарушениями, тяжелой потерей слуха или нарушением зрения, которые не смогли заполнить анкету.
Кардиолог:
Критерии включения:
- Врачи, которые работают в отделении кардиологии более 1 года.
- Нет серьезных препятствий для предоставления письменного согласия.
Критерий исключения:
Никто.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Пациенты в этой группе получат CTO Choice (помощь в принятии решения).
|
Сопутствующая информация о процедурах ХТО и ЧКВ будет подробно сообщена пациентам.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты этой группы получат обычную первичную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
осведомленность пациента о ХТО при ЧКВ или лекарствах (риск и польза)
Временное ограничение: в первые 3 дня после обследования
|
в первые 3 дня после обследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
качество процесса принятия решений для обоих субъектов исследования
Временное ограничение: в первые 3 дня после обследования
|
в первые 3 дня после обследования
|
|
предмет приемлемости с помощью решения
Временное ограничение: в первые 3 дня после обследования
|
в первые 3 дня после обследования
|
|
частота ЧКВ или лекарств
Временное ограничение: в первые 3 дня после обследования
|
в первые 3 дня после обследования
|
|
возможность набирать участников
Временное ограничение: в первые 3 дня после обследования
|
в первые 3 дня после обследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCKY2015-22-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .