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Entscheidungshilfe bei Patienten mit chronischer Totalokklusion (CTO).

14. November 2016 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Eine randomisierte Pilotstudie einer Entscheidungshilfe bei CTO-Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Gültigkeit einer Randomisierung auf Patientenebene (vs. Cluster-Randomisierung) in Pilotstudien zur Wirksamkeit von Entscheidungshilfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine parallele, zweiarmige, randomisierte Studie zum Vergleich einer Interventionsgruppe, die CTO Choice (Entscheidungshilfe) erhält, mit einer Kontrollgruppe, die die übliche Grundversorgung erhält. 100 Patienten und 60 Kardiologen werden per Computer randomisiert. Die Forscher werden die Auswirkung der CTO-Wahl auf fünf Ergebnisse messen: (a) Patientenwissen über CTO von PCI oder Medikamenten (Risiko und Nutzen); (b) Qualität des Entscheidungsprozesses sowohl für den Patienten als auch für den Kliniker; (c) Akzeptanz und Zufriedenheit von Patienten und Klinikern mit der Entscheidungshilfe; (d) Häufigkeit perkutaner Koronarinterventionen (PCI) oder Medikamente; und (e) Studienprozesse (z. B. Fähigkeit, Teilnehmer zu rekrutieren, Patientenergebnisse zu sammeln). Um diese Ergebnisse zu erfassen, werden die Forscher nach jedem Besuch Patienten- und Klinikbefragungen sowie Videoaufzeichnungen der klinischen Begegnungen durchführen. Mithilfe dieser Videoaufzeichnungen können wir auch feststellen, inwieweit Ärzte, die der Entscheidungshilfe ausgesetzt waren, Elemente der Entscheidungshilfe nachbilden konnten, die Patienten kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Geduldig:

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens eine Läsion, die die Koronararterie verschließt, wurde durch Angiographie oder MSCTA festgestellt.
  2. linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 40 % bei transthorakaler Echokardiographiemessung.
  3. Keine größeren Hindernisse für die Erteilung einer schriftlichen Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Begleiterkrankungen wie schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min·1,73 m2), schwere Leberfunktionsstörung [erhöhter Glutamat-Brenztraubentransaminase- oder Glutamat-Oxal-Essigsäure-Transaminase-Spiegel um mehr als das Dreifache des normalen Grenzwerts], akute oder chronische Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), akute Infektionskrankheiten, Immunstörungen, bösartige Erkrankungen usw .
  2. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, schwerem Hörverlust oder Sehbehinderung, die die Umfrage nicht abschließen konnten.

Kardiologe:

Einschlusskriterien:

  1. Ärzte, die seit mehr als einem Jahr in der Abteilung für Kardiologie tätig sind.
  2. Keine größeren Hindernisse für die Erteilung einer schriftlichen Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten CTO Choice (Entscheidungshilfe).
Sonstiges: Entscheidungshilfe
Die zugehörigen Informationen zu CTO- und PCI-Verfahren werden den Patienten ausführlich mitgeteilt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten die übliche Grundversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenwissen bezüglich CTO von PCI oder Medikamenten (Risiko und Nutzen)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage nach der Befragung
innerhalb der ersten 3 Tage nach der Befragung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualität des Entscheidungsprozesses für beide Studienfächer
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage nach der Befragung
innerhalb der ersten 3 Tage nach der Befragung
Probandenakzeptanz mit der Entscheidungshilfe
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage nach der Befragung
innerhalb der ersten 3 Tage nach der Befragung
Rate von PCI oder Medikamenten
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage nach der Befragung
innerhalb der ersten 3 Tage nach der Befragung
Fähigkeit, Teilnehmer zu rekrutieren
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage nach der Befragung
innerhalb der ersten 3 Tage nach der Befragung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Mitarbeiter

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCKY2015-22-2

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