Aide à la décision chez les patients souffrant d'occlusion totale chronique (OTC)
14 novembre 2016 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Un essai pilote randomisé d'un outil d'aide à la décision chez les patients CTO
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et la validité de la randomisation au niveau du patient (vs.
randomisation en grappes) dans des essais pilotes sur l'efficacité de l'aide à la décision.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé parallèle à 2 bras visant à comparer un groupe d'intervention recevant CTO Choice (aide à la décision) à un groupe témoin recevant les soins primaires habituels.
100 patients et 60 cardiologues seront randomisés par ordinateur.
Les enquêteurs mesureront l'effet de CTO Choice sur cinq résultats : (a) les connaissances des patients concernant les CTO d'ICP ou de médicaments (risque et bénéfice) ; (b) la qualité du processus de prise de décision pour le patient et le clinicien ; (c) l'acceptabilité et la satisfaction des patients et des cliniciens à l'égard de l'aide à la décision; (d) taux d'intervention coronarienne percutanée (ICP) ou de médicaments ; et (e) les processus d'essai (par exemple, la capacité de recruter des participants, de recueillir les résultats des patients).
Pour capturer ces résultats, les enquêteurs utiliseront des enquêtes auprès des patients et des cliniciens après chaque visite et des enregistrements vidéo des rencontres cliniques.
Ces enregistrements vidéo permettront également de déterminer dans quelle mesure les cliniciens exposés à l'aide à la décision ont pu recréer des éléments de l'aide à la décision qui contrôlent les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Patient:
Critère d'intégration:
- Au moins une lésion obstruant l'artère coronaire détectée par angiographie ou MSCTA.
- fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 % sur la mesure de l'échocardiographie transthoracique.
- Aucun obstacle majeur à fournir un consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Affections coexistantes sévères, telles qu'une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min•1,73 m2), dysfonctionnement hépatique sévère [niveau élevé de transaminase glutamique-pyruvique ou de transaminase glutamique-oxal acétique de plus du triple de la limite normale], insuffisance cardiaque aiguë ou chronique (NYHA III-IV), maladies infectieuses aiguës, troubles immunitaires, malignité, etc. .
- Patients présentant des troubles cognitifs, une perte auditive sévère ou une déficience visuelle qui n'ont pas pu répondre à l'enquête.
Cardiologue:
Critère d'intégration:
- Médecins qui travaillent dans le service de cardiologie depuis plus d'un an.
- Aucun obstacle majeur à fournir un consentement écrit.
Critère d'exclusion:
Aucun.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe d'intervention
Les patients de ce groupe recevront CTO Choice (aide à la décision).
|
Les informations connexes sur les procédures CTO et PCI seront communiquées aux patients de manière approfondie.
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|
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront les soins primaires habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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connaissances du patient concernant les OTMC de l'ICP ou les médicaments (risques et avantages)
Délai: dans les 3 premiers jours suivant l'enquête
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dans les 3 premiers jours suivant l'enquête
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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qualité du processus de prise de décision pour les deux sujets de l'étude
Délai: dans les 3 premiers jours suivant l'enquête
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dans les 3 premiers jours suivant l'enquête
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acceptabilité des sujets avec l'aide à la décision
Délai: dans les 3 premiers jours suivant l'enquête
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dans les 3 premiers jours suivant l'enquête
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taux d'ICP ou de médicaments
Délai: dans les 3 premiers jours suivant l'enquête
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dans les 3 premiers jours suivant l'enquête
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capacité à recruter des participants
Délai: dans les 3 premiers jours suivant l'enquête
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dans les 3 premiers jours suivant l'enquête
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2016
Première publication (Estimation)
15 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCKY2015-22-2
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