Päätöksentekoapu kroonisissa totaalitukoksen (CTO) potilaissa
maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Pilotti-satunnaistettu kokeilu CTO-potilaiden päätösavusta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilastason satunnaistamisen toteutettavuutta ja pätevyyttä (vs.
klusterin satunnaistaminen) päätösavun tehokkuutta koskevissa pilottikokeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkainen, 2-haarainen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan CTO Choicea (päätösapua) saavaa interventioryhmää tavanomaista perushoitoa saavaan kontrolliryhmään.
100 potilasta ja 60 kardiologia satunnaistetaan tietokoneella.
Tutkijat mittaavat CTO-valinnan vaikutusta viiteen tulokseen: (a) potilaan tieto PCI:n tai lääkityksen CTO:sta (riski ja hyöty); (b) päätöksentekoprosessin laatu sekä potilaan että kliinikon kannalta; (c) potilaan ja kliinikon hyväksyttävyys ja tyytyväisyys päätöksentekoon; (d) perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) tai lääkitys; ja (e) koeprosessit (esim. kyky rekrytoida osallistujia, kerätä potilaiden tuloksia).
Näiden tulosten tallentamiseksi tutkijat käyttävät potilas- ja lääkärikyselyitä jokaisen käynnin jälkeen sekä videotallenteita kliinisistä kohtaamisista.
Näiden videotallenteiden avulla voimme myös määrittää, missä määrin päätöksenteolle altistuneet lääkärit pystyivät luomaan uudelleen potilaita ohjaavia päätösapua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilas:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin yksi sepelvaltimoa tukkiva vaurio, joka on havaittu angiografialla tai MSCTA:lla.
- vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 40 % transtorakaalisessa kaikukardiografiassa.
- Ei suuria esteitä kirjallisen suostumuksen antamiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat rinnakkaiset sairaudet, kuten vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min•1,73 m2), vaikea maksan toimintahäiriö [kohonnut glutamiini-pyruviinitransaminaasi- tai glutamiini-oksaalietikkahappotransaminaasitaso yli kolminkertaisesti normaalirajaan verrattuna], akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), akuutit infektiotaudit, immuunihäiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet jne. .
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, vaikea kuulo tai näkövamma, jotka eivät voineet suorittaa kyselyä.
Kardiologi:
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 1 vuoden kardiologian osastolla työskentelevät lääkärit.
- Ei suuria esteitä kirjallisen suostumuksen antamiselle.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat CTO Choice -apua (päätösapua).
|
Asiaan liittyvät tiedot CTO- ja PCI-toimenpiteistä kerrotaan potilaille perusteellisesti.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat tavallista perushoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilastieto PCI:n tai lääkityksen CTO:sta (riski ja hyöty)
Aikaikkuna: kolmen ensimmäisen päivän aikana tutkimuksen jälkeen
|
kolmen ensimmäisen päivän aikana tutkimuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
päätöksentekoprosessin laatu molempien opiskelijoiden osalta
Aikaikkuna: kolmen ensimmäisen päivän aikana tutkimuksen jälkeen
|
kolmen ensimmäisen päivän aikana tutkimuksen jälkeen
|
|
aiheet hyväksyttävyyttä päätöksen avulla
Aikaikkuna: kolmen ensimmäisen päivän aikana tutkimuksen jälkeen
|
kolmen ensimmäisen päivän aikana tutkimuksen jälkeen
|
|
PCI:n tai lääkityksen määrä
Aikaikkuna: kolmen ensimmäisen päivän aikana tutkimuksen jälkeen
|
kolmen ensimmäisen päivän aikana tutkimuksen jälkeen
|
|
kyky rekrytoida osallistujia
Aikaikkuna: kolmen ensimmäisen päivän aikana tutkimuksen jälkeen
|
kolmen ensimmäisen päivän aikana tutkimuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCKY2015-22-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .