Beslutshjälp hos patienter med kronisk total ocklusion (CTO).
14 november 2016 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
En randomiserad pilotprövning av ett beslutshjälpmedel hos CTO-patienter
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och giltigheten av randomisering på patientnivå (vs.
klusterrandomisering) i pilotförsök av beslutsstödseffektivitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en parallell, 2-armad, randomiserad studie för att jämföra en interventionsgrupp som får CTO Choice (beslutshjälp) med en kontrollgrupp som får vanlig primärvård.
100 patienter och 60 kardiologer kommer att randomiseras via dator.
Utredarna kommer att mäta effekten av CTO Choice på fem resultat: (a) patientens kunskap om CTO för PCI eller medicinering (risk och nytta); (b) kvaliteten på beslutsprocessen för både patienten och läkaren; (c) patientens och läkarens acceptans och tillfredsställelse med beslutsstödet; (d) frekvens av perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller medicinering; och (e) testprocesser (t.ex. förmåga att rekrytera deltagare, samla in patientresultat).
För att fånga dessa resultat kommer utredarna att använda patient- och klinikundersökningar efter varje besök och videoinspelningar av de kliniska mötena.
Dessa videoinspelningar gör det också möjligt för oss att avgöra i vilken utsträckning kliniker som exponerats för beslutshjälpen kunde återskapa delar av beslutshjälpen som kontrollerar patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Patient:
Inklusionskriterier:
- Minst en lesion som täpper till kransartären detekterad med angiografi eller MSCTA.
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 40 % vid transtorakal ekokardiografimätning.
- Inga större hinder för att ge skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga samexisterande tillstånd, såsom svår njurinsufficiens (GFR < 30 ml/min•1,73 m2), allvarlig leverdysfunktion [förhöjd glutamin-pyrodruvtransaminas- eller glutamin-oxalättiksyratransaminasnivå med mer än tre gånger den normala begränsningen], akut eller kronisk hjärtsvikt (NYHA III-IV), akuta infektionssjukdomar, immunförsvar, malignitet, etc. .
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning, allvarlig hörselnedsättning eller synnedsättning som inte kunde fylla i undersökningen.
Kardiolog:
Inklusionskriterier:
- Läkare som arbetar på avdelningen för kardiologi i mer än 1 år.
- Inga större hinder för att ge skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
Ingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få CTO Choice (beslutshjälp).
|
Den relaterade informationen om CTO och PCI-procedurer kommer att berättas för patienterna noggrant.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få sedvanlig primärvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
patientkunskap om CTO för PCI eller medicinering (risk och nytta)
Tidsram: inom de första 3 dagarna efter undersökningen
|
inom de första 3 dagarna efter undersökningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kvaliteten på beslutsprocessen för båda studieämnena
Tidsram: inom de första 3 dagarna efter undersökningen
|
inom de första 3 dagarna efter undersökningen
|
|
med beslutsstödet
Tidsram: inom de första 3 dagarna efter undersökningen
|
inom de första 3 dagarna efter undersökningen
|
|
frekvensen av PCI eller medicinering
Tidsram: inom de första 3 dagarna efter undersökningen
|
inom de första 3 dagarna efter undersökningen
|
|
förmåga att rekrytera deltagare
Tidsram: inom de första 3 dagarna efter undersökningen
|
inom de första 3 dagarna efter undersökningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2016
Första postat (Uppskatta)
15 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCKY2015-22-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .