만성 완전 폐색(CTO) 환자의 결정 보조
2016년 11월 14일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
CTO 환자의 결정 지원에 대한 파일럿 무작위 시험
이 연구의 목적은 환자 수준 무작위화(vs.
군집 무작위화) 의사 결정 지원 효능에 대한 파일럿 시험에서.
연구 개요
상세 설명
이것은 CTO Choice(결정 지원)를 받는 개입 그룹을 일반적인 1차 진료를 받는 통제 그룹과 비교하기 위한 병렬, 2군, 무작위 시험입니다.
100명의 환자와 60명의 심장 전문의가 컴퓨터로 무작위 추출됩니다.
조사관은 다섯 가지 결과에 대한 CTO 선택의 효과를 측정합니다. (a) PCI 또는 약물의 CTO에 대한 환자 지식(위험 및 이점); (b) 환자와 임상의 모두를 위한 의사 결정 프로세스의 품질; (c) 의사결정 지원에 대한 환자 및 임상의의 수용성 및 만족도; (d) 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 약물 치료의 비율; 및 (e) 시험 과정(예: 참가자 모집, 환자 결과 수집 능력).
이러한 결과를 포착하기 위해 조사관은 각 방문 후 환자 및 임상의 설문 조사와 임상 만남의 비디오 녹화를 사용할 것입니다.
이러한 비디오 녹화를 통해 의사 결정 지원에 노출된 임상의가 환자를 제어하는 의사 결정 지원 요소를 재현할 수 있었던 정도를 결정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
인내심 있는:
포함 기준:
- 혈관 조영술 또는 MSCTA로 감지된 관상 동맥을 막는 병변이 하나 이상 있습니다.
- 경흉부 심초음파 측정에서 좌심실 박출률 ≥ 40%.
- 서면 동의를 제공하는 데 큰 장벽이 없습니다.
제외 기준:
- 중증 신부전(GFR < 30 ml/min•1.73m2)과 같은 중증 동반 질환, 중증 간기능 장애[글루타민-피루브산 트랜스아미나제 또는 글루타민-옥살 아세트산 트랜스아미나제 수준이 정상 한계의 3배 이상 증가], 급성 또는 만성 심부전(NYHA III-IV), 급성 감염성 질환, 면역 장애, 악성 종양 등 .
- 설문 조사를 완료할 수 없는 인지 장애, 심각한 청력 손실 또는 시각 장애가 있는 환자.
심장 전문의:
포함 기준:
- 심장내과에서 1년 이상 근무한 의사.
- 서면 동의를 제공하는 데 큰 장벽이 없습니다.
제외 기준:
없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
이 그룹의 환자는 CTO Choice(결정 지원)를 받게 됩니다.
|
CTO 및 PCI 절차에 대한 관련 정보는 환자에게 철저히 전달됩니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 환자는 일반적인 일차 진료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PCI 또는 약물 치료의 CTO에 관한 환자 지식(위험 및 이점)
기간: 설문조사 후 3일 이내
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설문조사 후 3일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 연구 주제에 대한 의사 결정 프로세스의 품질
기간: 설문조사 후 3일 이내
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설문조사 후 3일 이내
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의사 결정 지원을 통한 주제 수용성
기간: 설문조사 후 3일 이내
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설문조사 후 3일 이내
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PCI 또는 약물 치료 비율
기간: 설문조사 후 3일 이내
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설문조사 후 3일 이내
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참가자 모집 능력
기간: 설문조사 후 3일 이내
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설문조사 후 3일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상 동맥 폐색에 대한 임상 시험
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
결정 지원에 대한 임상 시험
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero완전한
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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