Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningshjælp hos patienter med kronisk total okklusion (CTO).

14. november 2016 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Et randomiseret pilotforsøg med en beslutningshjælp til CTO-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og validiteten af ​​randomisering på patientniveau (vs. klyngerandomisering) i pilotforsøg med beslutningshjælps effektivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et parallelt, 2-arm, randomiseret forsøg til at sammenligne en interventionsgruppe, der modtager CTO Choice (beslutningshjælp) med en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig primær pleje. 100 patienter og 60 kardiologer vil blive randomiseret via computer. Efterforskerne vil måle effekten af ​​CTO Choice på fem resultater: (a) patientviden om CTO for PCI eller medicin (risk and benefit); (b) kvaliteten af ​​beslutningsprocessen for både patienten og klinikeren; (c) patient og klinikers accept og tilfredshed med beslutningshjælpen; (d) hastigheden af ​​perkutan koronar intervention (PCI) eller medicin; og (e) forsøgsprocesser (f.eks. evne til at rekruttere deltagere, indsamle patientresultater). For at fange disse resultater vil efterforskerne bruge patient- og klinikerundersøgelser efter hvert besøg og videooptagelser af de kliniske møder. Disse videooptagelser vil også give os mulighed for at bestemme, i hvilket omfang klinikere udsat for beslutningshjælpen var i stand til at genskabe elementer af beslutningshjælpen, som kontrollerer patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patient:

Inklusionskriterier:

  1. Mindst én læsion, der okkluderer kranspulsåren, påvist ved angiografi eller MSCTA.
  2. venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 40 % ved transthorax ekkokardiografimåling.
  3. Ingen større hindringer for at give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige sameksisterende tilstande, såsom alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min•1,73 m2), alvorlig leverdysfunktion [forhøjet glutamin-pyrodruesyre-transaminase- eller glutamin-oxal-eddikesyretransaminase-niveau med mere end tre gange af den normale begrænsning], akut eller kronisk hjertesvigt (NYHA III-IV), akutte infektionssygdomme, immunforstyrrelser, malignitet osv. .
  2. Patienter med kognitiv svækkelse, alvorligt høretab eller synsnedsættelse, som ikke kunne gennemføre undersøgelsen.

Kardiolog:

Inklusionskriterier:

  1. Læger, der arbejder i hjertemedicinsk afdeling i mere end 1 år.
  2. Ingen større hindringer for at give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage CTO Choice (beslutningshjælp).
Andet: beslutningsstøtte
Den relaterede information om CTO og PCI procedurer vil blive fortalt til patienterne grundigt.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage sædvanlig primær pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patientviden vedrørende CTO for PCI eller medicin (risk and benefit)
Tidsramme: inden for de første 3 dage efter undersøgelsen
inden for de første 3 dage efter undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kvaliteten af ​​beslutningsprocessen for begge studiefag
Tidsramme: inden for de første 3 dage efter undersøgelsen
inden for de første 3 dage efter undersøgelsen
underkaster accept med beslutningshjælpen
Tidsramme: inden for de første 3 dage efter undersøgelsen
inden for de første 3 dage efter undersøgelsen
rate af PCI eller medicin
Tidsramme: inden for de første 3 dage efter undersøgelsen
inden for de første 3 dage efter undersøgelsen
evne til at rekruttere deltagere
Tidsramme: inden for de første 3 dage efter undersøgelsen
inden for de første 3 dage efter undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Samarbejdspartnere

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2016

Først opslået (Skøn)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCKY2015-22-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar okklusion

Kliniske forsøg med beslutningsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner