Beslissingshulp bij patiënten met chronische totale occlusie (CTO).
14 november 2016 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Een gerandomiseerde proef van een keuzehulp bij CTO-patiënten
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en validiteit van randomisatie op patiëntniveau (vs.
clusterrandomisatie) in pilot-onderzoeken naar de effectiviteit van keuzehulp.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een parallelle, 2-armige, gerandomiseerde studie om een interventiegroep die CTO Keuze (keuzehulp) krijgt te vergelijken met een controlegroep die gebruikelijke eerstelijnszorg krijgt.
Per computer worden 100 patiënten en 60 cardiologen gerandomiseerd.
De onderzoekers zullen het effect van CTO-keuze op vijf uitkomsten meten: (a) kennis van de patiënt met betrekking tot CTO van PCI of medicatie (risico en voordeel); (b) kwaliteit van het besluitvormingsproces voor zowel de patiënt als de clinicus; (c) aanvaardbaarheid en tevredenheid van patiënt en behandelaar over de keuzehulp; (d) snelheid van percutane coronaire interventie (PCI) of medicatie; en (e) proefprocessen (bijv. vermogen om deelnemers te werven, patiëntresultaten te verzamelen).
Om deze resultaten vast te leggen, gebruiken de onderzoekers enquêtes onder patiënten en clinici na elk bezoek en video-opnamen van de klinische ontmoetingen.
Deze video-opnamen stellen ons ook in staat om te bepalen in hoeverre clinici die aan de keuzehulp zijn blootgesteld, in staat waren om elementen van de keuzehulp na te bootsen die patiënten controleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Geduldig:
Inclusiecriteria:
- Ten minste één laesie die de kransslagader afsluit, gedetecteerd door angiografie of MSCTA.
- linkerventrikelejectiefractie ≥ 40% bij transthoracale echocardiografiemeting.
- Geen grote belemmeringen om schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gelijktijdig bestaande aandoeningen, zoals ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min•1,73 m2), ernstige leverdisfunctie [verhoogde glutaminezuurpyruvaattransaminase- of glutaminezuuroxaalazijntransaminasespiegel met meer dan driemaal de normale beperking], acuut of chronisch hartfalen (NYHA III-IV), acute infectieziekten, immuunstoornissen, maligniteiten, enz. .
- Patiënten met cognitieve stoornissen, ernstig gehoorverlies of visuele beperkingen die de enquête niet konden invullen.
Cardioloog:
Inclusiecriteria:
- Artsen die langer dan 1 jaar werkzaam zijn op de afdeling Cardiologie.
- Geen grote belemmeringen om schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Geen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
Patiënten in deze groep krijgen CTO Keuze (keuzehulp).
|
De gerelateerde informatie over CTO- en PCI-procedures zal grondig aan de patiënten worden verteld.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten in deze groep krijgen de gebruikelijke eerstelijnszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
patiëntkennis met betrekking tot CTO van PCI of medicatie (risico en voordeel)
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 dagen na onderzoek
|
binnen de eerste 3 dagen na onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kwaliteit van het besluitvormingsproces voor beide proefpersonen
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 dagen na onderzoek
|
binnen de eerste 3 dagen na onderzoek
|
|
onderwerpen aanvaardbaarheid met de keuzehulp
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 dagen na onderzoek
|
binnen de eerste 3 dagen na onderzoek
|
|
mate van PCI of medicatie
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 dagen na onderzoek
|
binnen de eerste 3 dagen na onderzoek
|
|
mogelijkheid om deelnemers te werven
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 dagen na onderzoek
|
binnen de eerste 3 dagen na onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCKY2015-22-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .