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Ayuda para la toma de decisiones en pacientes con oclusión total crónica (CTO)

14 de noviembre de 2016 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Un ensayo piloto aleatorizado de una ayuda para la toma de decisiones en pacientes con OCT

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y validez de la aleatorización a nivel de paciente (vs. aleatorización por grupos) en ensayos piloto de la eficacia de la ayuda a la toma de decisiones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado paralelo de 2 brazos para comparar un grupo de intervención que recibe CTO Choice (ayuda para la toma de decisiones) con un grupo de control que recibe atención primaria habitual. 100 pacientes y 60 cardiólogos serán aleatorizados por computadora. Los investigadores medirán el efecto de CTO Choice en cinco resultados: (a) conocimiento del paciente con respecto a la CTO de PCI o medicación (riesgo y beneficio); (b) la calidad del proceso de toma de decisiones tanto para el paciente como para el médico; (c) aceptabilidad y satisfacción del paciente y del médico con la ayuda para la toma de decisiones; (d) tasa de intervención coronaria percutánea (ICP) o medicación; y (e) procesos de ensayo (p. ej., capacidad para reclutar participantes, recopilar resultados de pacientes). Para capturar estos resultados, los investigadores utilizarán encuestas de pacientes y médicos después de cada visita y grabaciones de video de los encuentros clínicos. Estas grabaciones de video también nos permitirán determinar hasta qué punto los médicos expuestos a la ayuda para la toma de decisiones pudieron recrear elementos de la ayuda para la toma de decisiones que controlan a los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Paciente:

Criterios de inclusión:

  1. Al menos una lesión que ocluye la arteria coronaria detectada por angiografía o MSCTA.
  2. fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 40% en la medición de ecocardiografía transtorácica.
  3. No hay barreras importantes para proporcionar el consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones graves coexistentes, como insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min•1,73 m2), disfunción hepática grave [nivel elevado de transaminasa glutámico-pirúvica o glutámico-oxal acético en más del triple del límite normal], insuficiencia cardíaca aguda o crónica (NYHA III-IV), enfermedades infecciosas agudas, trastornos inmunitarios, malignidad, etc. .
  2. Pacientes con deterioro cognitivo, pérdida auditiva severa o discapacidad visual que no pudieron completar la encuesta.

Cardiólogo:

Criterios de inclusión:

  1. Médicos que laboren en el departamento de Cardiología por más de 1 año.
  2. No hay barreras importantes para proporcionar el consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
Los pacientes de este grupo recibirán CTO Choice (ayuda para la toma de decisiones).
Otro: ayuda para la toma de decisiones
La información relacionada con los procedimientos de CTO y PCI se informará detalladamente a los pacientes.
Sin intervención: grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán la atención primaria habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
conocimiento del paciente con respecto a la OTC de PCI o medicación (riesgo y beneficio)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días después de la encuesta
dentro de los primeros 3 días después de la encuesta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
calidad del proceso de toma de decisiones tanto para los sujetos de estudio
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días después de la encuesta
dentro de los primeros 3 días después de la encuesta
aceptabilidad de los sujetos con la ayuda a la decisión
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días después de la encuesta
dentro de los primeros 3 días después de la encuesta
tasa de PCI o medicación
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días después de la encuesta
dentro de los primeros 3 días después de la encuesta
capacidad de reclutar participantes
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 días después de la encuesta
dentro de los primeros 3 días después de la encuesta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Colaboradores

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCKY2015-22-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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