弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）の有効性、安全性および免疫原性に関する試験
2017年9月13日 更新者：Changchun BCHT Biotechnology Co.
弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）の有効性、安全性、免疫原性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験
この研究は、健康な小児および 3 歳から 17 歳の青年を対象に、弱毒生インフルエンザワクチン (LAIV) の単回投与の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験です。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な小児および 3 歳から 17 歳の青年を対象に、弱毒生インフルエンザワクチン (LAIV) の単回投与の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験です。年。
被験者は、LAIV対プラセボの1：1の比率で無作為化されます。
各被験者は、LAIVまたはプラセボの単回投与でワクチン接種されます。
有効性の評価のために、ワクチン接種後14日目にプロトコルで定義された臨床症例の定義を満たす被験者は、インフルエンザウイルス感染の証拠についてRT-PCRまたはウイルス培養によるテストのために収集された鼻スワブを持っています。
すべての有害事象は、ワクチン接種の 30 分後、0 ～ 30 日後に収集され、全試験期間中のすべての重大な有害事象が収集されます。
接種前と接種後30日目に一部の被験者から採血を行います。
血清サンプルは、H1N1、H3N2、およびインフルエンザ B に対する抗体の検出のために遠心分離されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、511430
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
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Hebei
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Shijiazhuang Shi、Hebei、中国、050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3～17歳の健康な子供と青年。
- -スクリーニングの前に、被験者または法定後見人によって取得および署名されたインフォームドコンセント。 10 ～ 17 歳の子供または青年は、インフォームド コンセントに自分で署名する必要があります。
- -フォローアップの利用可能性を含む、研究の計画された期間に参加する意思がある。
除外基準:
- 治験中または未登録の製品 (医薬品、ワクチン、またはデバイス) が 30 日以内に使用されたか、または試験中に使用される予定でした。
- 6か月以内にインフルエンザワクチンの予防接種を受けている、またはトレイル中に予防接種を受ける予定がある。
- 免疫抑制剤またはその他の免疫調節薬 (14 日以上の連続使用と定義) を 3 か月間使用した。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤が3か月以内に使用されたか、採血前に使用される予定でした。
- ギラン・バレー症候群の病歴; -卵または卵製品を含む、LAIVの任意の成分に対する過敏症の病歴。
- ワクチン接種後の重度のアレルギー反応（アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、局所アレルギー性壊死を含む）。
- 接種当日に急性疾患、感染症、熱性疾患（腋窩温37.1℃以上）のある方。
- -明らかな凝固機能障害または抗凝固療法の歴史
- アスピリンを使用している（サリチル酸塩はライ症候群の潜在的な危険因子です）
- -既知または疑われる免疫不全疾患または免疫抑制
- 心臓病、呼吸器疾患（重度の鼻炎、鼻の変形、ポリープなどを含む）、肝臓病、腎臓病、精神障害、慢性感染症など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライヴ
弱毒生インフルエンザワクチンの単回投与；投与量：0.2ml；各用量には、6.9 lg EID50 以上の A 型弱毒化インフルエンザ ウイルス再集合体 (H1N1 および H3N2) と、6.4 lg EID50 以上の B 型弱毒化インフルエンザ ウイルス再集合体が含まれています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの単回投与。
不活性化されたプラセボは、外観、成分、および濃度が LAIV と同一であり、弱毒化インフルエンザ ウイルスは含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状があり、検査室で確認された（RT-PCR /ウイルス培養）インフルエンザウイルス感染（ワクチン様株）の被験者の割合
時間枠：接種後2週間～1年
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接種後2週間～1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状があり、検査室で確認された（RT-PCR /ウイルス培養）インフルエンザウイルス感染症の被験者の割合（ワクチンの一致に関係なく）
時間枠：接種後2週間～1年
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接種後2週間～1年
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インフルエンザウイルス感染に起因するインフルエンザ様疾患の被験者の割合（RT-PCR/ウイルス培養により検査室で確認）
時間枠：接種後2週間～1年
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接種後2週間～1年
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治験ワクチン投与後30分以内に発生する有害事象
時間枠：接種後30分まで
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接種後30分まで
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要請された有害事象
時間枠：接種後14日まで
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接種後14日まで
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未承諾の有害事象
時間枠：接種後30日まで
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接種後30日まで
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重篤な有害事象
時間枠：ワクチン接種後1年間
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ワクチン接種後1年間
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受け取ったワクチンの各インフルエンザ株に対する血球凝集阻害（HAI）抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：接種後30日
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接種後30日
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受けたワクチン中の各インフルエンザ株に対する抗体陽性転換を有する被験者のパーセンテージ。
時間枠：接種後30日
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接種後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月13日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F20160728
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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