Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV)

13 września 2017 zaktualizowane przez: Changchun BCHT Biotechnology Co.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV)

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy Ⅲ, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) wśród zdrowych dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy Ⅲ, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) wśród zdrowych dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat stary. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku LAIV do placebo w stosunku 1:1. Każdy osobnik zostanie zaszczepiony pojedynczą dawką LAIV lub Placebo. W celu oceny skuteczności, od osób spełniających zdefiniowaną w protokole definicję przypadku klinicznego 14 dni po szczepieniu zostanie pobrany wymaz z nosa do badania metodą RT-PCR lub hodowli wirusa w celu wykrycia zakażenia wirusem grypy. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane 30 minut, 0-30 dni po szczepieniu i wszystkie poważne zdarzenia niepożądane podczas całego okresu próbnego. Próbki krwi będą pobierane od części osób przed szczepieniem iw 30 dniu po szczepieniu. Próbki surowicy zostaną odwirowane w celu wykrycia przeciwciał przeciwko H1N1, H3N2 i grypie B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511430
        • Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
    • Hebei
      • Shijiazhuang Shi, Hebei, Chiny, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe dzieci i młodzież w wieku 3-17 lat.
  2. Świadoma zgoda uzyskana i podpisana przez osoby badane lub opiekunów prawnych przed badaniem przesiewowym. Dzieci lub młodzież w wieku 10-17 lat muszą samodzielnie podpisać świadomą zgodę.
  3. Chęć uczestnictwa przez planowany czas trwania badania, w tym dostępność do kontynuacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy badany lub niezarejestrowany produkt (lek, szczepionka lub urządzenie) został użyty w ciągu 30 dni lub miał być użyty podczas badania.
  2. były szczepione jakąkolwiek szczepionką przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planują szczepienie w trakcie wyprawy.
  3. Środki immunosupresyjne lub inne leki immunomodulujące (zdefiniowane jako ciągłe stosowanie przez ponad 14 dni) były stosowane przez okres 3 miesięcy.
  4. Immunoglobuliny i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne były używane w ciągu 3 miesięcy lub miały być użyte przed pobraniem krwi.
  5. Historia zespołu Guillain-Barré; Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik LAIV, w tym jaja lub produkty jajeczne.
  6. Ciężkie reakcje alergiczne po szczepieniu (w tym wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, miejscowa martwica alergiczna).
  7. Ostre choroby, infekcje lub choroby przebiegające z gorączką (temperatura pod pachą ≥37,1℃) w dniu szczepienia.
  8. Wyraźne zaburzenia krzepnięcia lub historia leczenia przeciwzakrzepowego
  9. Stosowana jest aspiryna (salicylany są potencjalnym czynnikiem ryzyka zespołu Reye'a)
  10. Znane lub podejrzewane choroby związane z niedoborem odporności lub immunosupresją
  11. Choroby serca, choroby układu oddechowego (w tym ciężki nieżyt nosa, deformacje nosa, polipy itp.), choroby wątroby, choroby nerek, zaburzenia psychiczne, przewlekłe infekcje itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LAIV
pojedyncza dawka żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie; Dawka: 0,2 ml; Każda dawka zawiera nie mniej niż 6,9 μg EID50 reasortantów żywych atenuowanych wirusów grypy typu A (H1N1 i H3N2) i nie mniej niż 6,4 μg EID50 reasortantów żywych atenuowanych wirusów grypy typu B.
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie (LAIV)
Komparator placebo: Placebo
pojedynczą dawkę placebo. Inaktywowane placebo będzie identyczne z LAIV pod względem wyglądu, składników i stężeń, bez atenuowanego wirusa grypy.
Biologiczny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z objawową, potwierdzoną laboratoryjnie (RT-PCR/hodowla wirusa) infekcją wirusem grypy (szczepy szczepionkopodobne)
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie do 1 roku po szczepieniu
Przez 2 tygodnie do 1 roku po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z objawowym, potwierdzonym laboratoryjnie (RT-PCR/hodowlą wirusa) zakażeniem wirusem grypy (niezależnie od dopasowania szczepionki)
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie do 1 roku po szczepieniu
Przez 2 tygodnie do 1 roku po szczepieniu
Odsetek pacjentów z chorobą grypopodobną spowodowaną zakażeniem wirusem grypy (potwierdzone laboratoryjnie przez RT-PCR/hodowlę wirusa)
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie do 1 roku po szczepieniu
Przez 2 tygodnie do 1 roku po szczepieniu
Zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 30 minut od podania badanej szczepionki
Ramy czasowe: Przez 30 minut po szczepieniu
Przez 30 minut po szczepieniu
Zamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 14 dni po szczepieniu
Przez 14 dni po szczepieniu
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 30 dni po szczepieniu
Przez 30 dni po szczepieniu
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 1 rok po szczepieniu
Przez 1 rok po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) dla każdego ze szczepów grypy w otrzymanej szczepionce
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Odsetek osobników z pozytywną konwersją przeciwciał do każdego ze szczepów grypy w otrzymanej szczepionce.
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changchun BCHT Biotechnology Co.

Współpracownicy

National Institutes for Food and Drug Control, China
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Baoding Municipal Center for Disease Control and Prevention, Hebei, P.R.China
Maoming Municipal Center for Disease Control and Prevention, Guangdong, P.R.China
Department of Medical Statistics, Fourth Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F20160728

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj