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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoffs (LAIV)

13. September 2017 aktualisiert von: Changchun BCHT Biotechnology Co.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-Ⅲ-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoffs (LAIV)

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis eines attenuierten Lebendimpfstoffs gegen Influenza (LAIV) bei gesunden Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis eines attenuierten Lebendimpfstoffs gegen Influenza (LAIV) bei gesunden Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren alt. Die Probanden werden in einem 1:1-Verhältnis von LAIV zu Placebo randomisiert. Jeder Proband wird mit einer Einzeldosis LAIV oder Placebo geimpft. Zur Bewertung der Wirksamkeit wird bei Probanden, die die im Protokoll definierte klinische Falldefinition erfüllen, am 14. Tag nach der Impfung ein Nasenabstrich zum Testen mittels RT-PCR oder Viruskultur zum Nachweis einer Influenzavirusinfektion entnommen. Alle unerwünschten Ereignisse werden 30 Minuten, 0-30 Tage nach der Impfung und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während des gesamten Versuchszeitraums erfasst. Von einem Teil der Probanden werden vor der Impfung und am 30. Tag nach der Immunisierung Blutproben entnommen. Serumproben werden zum Nachweis von Antikörpern gegen H1N1, H3N2 und Influenza B zentrifugiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511430
        • Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
    • Hebei
      • Shijiazhuang Shi, Hebei, China, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Kinder und Jugendliche im Alter von 3-17 Jahren.
  2. Einverständniserklärung, die von den Probanden oder Erziehungsberechtigten vor dem Screening eingeholt und unterzeichnet wurde. Kinder oder Jugendliche im Alter von 10-17 Jahren müssen selbst eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  3. Bereitschaft zur Teilnahme für die geplante Dauer der Studie, einschließlich Verfügbarkeit für Follow-up.

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes Prüfprodukt oder nicht registrierte Produkt (Arzneimittel, Impfstoff oder Gerät) wurde innerhalb von 30 Tagen verwendet oder sollte während der Studie verwendet werden.
  2. innerhalb von 6 Monaten mit einem Influenza-Impfstoff geimpft wurden oder planen, während des Trails geimpft zu werden.
  3. Über einen Zeitraum von 3 Monaten wurden immunsuppressive Mittel oder andere immunmodulatorische Arzneimittel (definiert als kontinuierliche Anwendung für mehr als 14 Tage) verwendet.
  4. Immunglobuline und/oder Blutprodukte wurden innerhalb von 3 Monaten verwendet oder sollten vor der Blutentnahme verwendet werden.
  5. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms; Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des LAIV, einschließlich Ei oder Eiprodukte.
  6. Schwere allergische Reaktionen nach der Impfung (einschließlich anaphylaktischer Schock, allergisches Larynxödem, allergische Purpura, lokale allergische Nekrose).
  7. Akute Erkrankungen, Infektionen oder fieberhafte Erkrankungen (Axillartemperatur ≥37,1℃) am Tag der Impfung.
  8. Offensichtliche Gerinnungsstörung oder Vorgeschichte einer Antikoagulanzientherapie
  9. Aspirin wird verwendet (Salicylate sind ein potenzieller Risikofaktor für das Reye-Syndrom)
  10. Bekannte oder vermutete Immunschwächekrankheiten oder immunsupprimiert
  11. Herzerkrankungen, Atemwegserkrankungen (einschließlich schwerer Rhinitis, Nasenfehlbildungen, Polypen usw.), Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, psychische Störungen, chronische Infektionen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAIV
eine Einzeldosis attenuierter Lebendimpfstoff; Dosis: 0,2 ml; Jede Dosis enthält nicht weniger als 6,9 lg EID50 lebender attenuierter Influenzavirus-Reassortanten vom Typ A (H1N1 und H3N2) und nicht weniger als 6,4 lg EID50 lebender attenuierter Influenzavirus-Reassortanten vom Typ B.
Biologisch: Attenuierter Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV)
Placebo-Komparator: Placebo
eine Einzeldosis Placebo. Inaktiviertes Placebo ist in Aussehen, Inhaltsstoffen und Konzentrationen mit LAIV identisch, attenuiertes Influenzavirus frei.
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit symptomatischer, im Labor bestätigter (RT-PCR/Viruskultur) Influenzavirusinfektion (impfstoffähnliche Stämme)
Zeitfenster: 2 Wochen bis 1 Jahr nach der Impfung
2 Wochen bis 1 Jahr nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit symptomatischer, laborbestätigter (RT-PCR/Viruskultur) Influenzavirusinfektion (unabhängig von der Impfstoffübereinstimmung)
Zeitfenster: 2 Wochen bis 1 Jahr nach der Impfung
2 Wochen bis 1 Jahr nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden mit grippeähnlichen Erkrankungen, die durch eine Influenzavirusinfektion verursacht wurden (im Labor bestätigt durch RT-PCR/Viruskultur)
Zeitfenster: 2 Wochen bis 1 Jahr nach der Impfung
2 Wochen bis 1 Jahr nach der Impfung
Unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung des Studienimpfstoffs auftreten
Zeitfenster: Bis 30 Minuten nach der Impfung
Bis 30 Minuten nach der Impfung
Angeforderte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach der Impfung
Bis 14 Tage nach der Impfung
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Impfung
Bis 30 Tage nach der Impfung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Impfung
Bis 1 Jahr nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMT) von Hämagglutinationshemmungs(HAI)-Antikörpern gegen jeden der Influenza-Stämme in dem erhaltenen Impfstoff
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden mit Antikörper-positiver Konversion zu jedem der Influenza-Stämme im erhaltenen Impfstoff.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changchun BCHT Biotechnology Co.

Mitarbeiter

National Institutes for Food and Drug Control, China
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Baoding Municipal Center for Disease Control and Prevention, Hebei, P.R.China
Maoming Municipal Center for Disease Control and Prevention, Guangdong, P.R.China
Department of Medical Statistics, Fourth Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F20160728

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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