Испытание эффективности, безопасности и иммуногенности живой аттенуированной вакцины против гриппа (LAIV)
13 сентября 2017 г. обновлено: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы Ⅲ по изучению эффективности, безопасности и иммуногенности живой аттенуированной вакцины против гриппа (LAIV)
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы Ⅲ для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности однократной дозы живой аттенуированной противогриппозной вакцины (ЖГВ) среди здоровых детей и подростков в возрасте 3–17 лет. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы Ⅲ для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности однократной дозы живой аттенуированной противогриппозной вакцины (ЖГВ) среди здоровых детей и подростков в возрасте 3–17 лет. старый.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 LAIV к плацебо.
Каждый субъект будет вакцинирован однократной дозой ЖГВ или плацебо.
Для оценки эффективности у субъектов, отвечающих определению клинического случая, определенному в протоколе, на 14-й день после вакцинации будет взят мазок из носа для тестирования с помощью ОТ-ПЦР или посева вируса на наличие инфекции вируса гриппа.
Все нежелательные явления будут собираться через 30 минут, через 0–30 дней после вакцинации, а все серьезные нежелательные явления — в течение всего испытательного периода.
Образцы крови берут у части субъектов до вакцинации и на 30-й день после иммунизации.
Образцы сыворотки будут центрифугированы для обнаружения антител к H1N1, H3N2 и гриппу B.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 511430
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang Shi, Hebei, Китай, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети и подростки в возрасте 3-17 лет.
- Информированное согласие, полученное и подписанное субъектами или законными опекунами до скрининга. Дети или подростки в возрасте 10–17 лет должны сами подписать информированное согласие.
- Готов участвовать в течение запланированной продолжительности исследования, включая возможность последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Любой исследуемый или незарегистрированный продукт (лекарство, вакцина или устройство) использовался в течение 30 дней или планировалось использовать во время испытания.
- были привиты какой-либо противогриппозной вакциной в течение 6 месяцев или планируют пройти вакцинацию во время следа.
- Иммунодепрессанты или другие иммуномодулирующие препараты (определяемые как непрерывное применение в течение более 14 дней) применялись в течение 3-месячного периода.
- Иммуноглобулины и/или любые препараты крови применялись в течение 3 мес, либо планировалось использовать до забора крови.
- Синдром Гийена-Барре в анамнезе; История гиперчувствительности к любому компоненту ЖГВ, включая яйца или яичные продукты.
- Тяжелые аллергические реакции после вакцинации (в т.ч. анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, местный аллергический некроз).
- Острые заболевания, инфекции или лихорадочные заболевания (подмышечная температура ≥37,1℃) в день вакцинации.
- Явная дисфункция коагуляции или антикоагулянтная терапия в анамнезе
- Применяется аспирин (салицилаты являются потенциальным фактором риска развития синдрома Рейе)
- Известные или подозреваемые иммунодефицитные заболевания или иммуносупрессия
- Болезни сердца, респираторные заболевания (в т.ч. тяжелый ринит, деформация носа, полипы и др.), заболевания печени, почек, психические расстройства, хронические инфекции и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛАИВ
однократная доза живой аттенуированной вакцины против гриппа; Доза: 0,2 мл; Каждая доза содержит не менее 6,9 lg EID50 живых аттенуированных реассортантов вируса гриппа типа А (H1N1 и H3N2) и не менее 6,4 lg EID50 живых аттенуированных реассортантов вируса гриппа типа B.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
разовая доза плацебо.
Инактивированное плацебо будет идентично ЖГВ по внешнему виду, ингредиентам и концентрациям, не содержит аттенуированного вируса гриппа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с симптоматической, лабораторно подтвержденной (RT-PCR/культура вируса) вирусной инфекцией гриппа (вакциноподобные штаммы)
Временное ограничение: От 2 недель до 1 года после вакцинации
|
От 2 недель до 1 года после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с симптоматической лабораторно подтвержденной (ОТ-ПЦР/ посевом вируса) вирусной инфекцией гриппа (независимо от совпадения вакцины)
Временное ограничение: От 2 недель до 1 года после вакцинации
|
От 2 недель до 1 года после вакцинации
|
|
Процент субъектов с гриппоподобным заболеванием, вызванным инфекцией вируса гриппа (лабораторно подтверждено ОТ-ПЦР/культурой вируса)
Временное ограничение: От 2 недель до 1 года после вакцинации
|
От 2 недель до 1 года после вакцинации
|
|
Побочные явления, возникающие в течение 30 минут после введения исследуемой вакцины
Временное ограничение: Через 30 минут после вакцинации
|
Через 30 минут после вакцинации
|
|
Запрошенные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 14 дней после вакцинации
|
Через 14 дней после вакцинации
|
|
Нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации
|
Через 30 дней после вакцинации
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 1 год после вакцинации
|
Через 1 год после вакцинации
|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител ингибирования гемагглютинации (HAI) к каждому из штаммов гриппа в полученной вакцине
Временное ограничение: 30 дней после прививки
|
30 дней после прививки
|
|
Процент субъектов с положительной конверсией антител к каждому из штаммов гриппа в полученной вакцине.
Временное ограничение: 30 дней после прививки
|
30 дней после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F20160728
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .