- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02964065
En studie om effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet av levende svekket influensavaksine (LAIV)
13. september 2017 oppdatert av: Changchun BCHT Biotechnology Co.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase Ⅲ studie om effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet av levende svekket influensavaksine (LAIV)
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase Ⅲ studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til en enkeltdose av levende svekket influensavaksine (LAIV) blant friske barn og ungdom i alderen 3-17 år .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase Ⅲ studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til en enkeltdose av levende svekket influensavaksine (LAIV) blant friske barn og ungdom i alderen 3-17 år gammel.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 mellom LAIV og placebo.
Hvert individ vil bli vaksinert med en enkelt dose LAIV eller placebo.
For evaluering av effekt vil forsøkspersoner som oppfyller den protokolldefinerte kliniske casedefinisjonen den 14. dagen etter vaksinasjon få en nesepinne samlet inn for testing med RT-PCR eller viruskultur for bevis på influensavirusinfeksjon.
Alle uønskede hendelser vil bli samlet inn 30 minutter, 0-30 dager etter vaksinasjon og alle alvorlige uønskede hendelser i løpet av hele prøveperioden.
Blodprøver vil bli tatt fra en del av forsøkspersonene før vaksinasjon og på den 30. dagen etter immunisering.
Serumprøver vil bli sentrifugert for påvisning av antistoffer mot H1N1, H3N2 og influensa B.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511430
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang Shi, Hebei, Kina, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn og unge i alderen 3-17 år.
- Informert samtykke innhentet og signert av personer eller foresatte før screening. Barn eller ungdom i alderen 10-17 år trenger å signere informert samtykke fra seg selv.
- Villig til å delta i den planlagte varigheten av studien, inkludert tilgjengelighet for oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert undersøkelsesprodukt eller uregistrert produkt (medikament, vaksine eller utstyr) ble brukt innen 30 dager, eller planlagt brukt under forsøket.
- har blitt vaksinert med en hvilken som helst influensavaksine innen 6 måneder, eller planlegger å bli vaksinert i løpet av løypa.
- Immunsuppressive midler eller andre immunmodulerende legemidler (definert som kontinuerlig bruk i mer enn 14 dager) ble brukt over en 3-måneders periode.
- Immunglobuliner og/eller blodprodukter ble brukt innen 3 måneder, eller planlagt brukt før blodprøvetaking.
- Historie med Guillain-Barré syndrom; Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i LAIV, inkludert egg eller eggprodukter.
- Alvorlige allergiske reaksjoner etter vaksinasjon (inkludert anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, lokal allergisk nekrose).
- Akutte sykdommer, infeksjoner eller febersykdommer (aksillær temperatur ≥37,1℃) på vaksinasjonsdagen.
- Åpenbar koagulasjonsdysfunksjon eller historie med antikoagulasjonsbehandling
- Aspirin brukes (salisylater er en potensiell risikofaktor for Reye syndrom)
- Kjente eller mistenkte immunsviktsykdommer eller immunsupprimerte
- Hjertesykdom, luftveissykdommer (inkludert alvorlig rhinitt, nesedeformiteter, polypper, etc.), leversykdom, nyresykdom, psykiske lidelser, kroniske infeksjoner etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LAIV
en enkelt dose av levende svekket influensavaksine; Dose: 0,2 ml; Hver dose inneholder ikke mindre enn 6,9 lg EID50 av type A levende svekkede influensavirusreassortanter (H1N1 og H3N2), og ikke mindre enn 6,4 lg EID50 av type B levende svekkede influensavirusreassortanter.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
en enkelt dose placebo.
Inaktivert placebo vil være identisk med LAIV i utseende, ingredienser og konsentrasjoner, svekket influensavirus fri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med symptomatisk, laboratoriebekreftet (RT-PCR/viruskultur) influensavirusinfeksjon (vaksinelignende stammer)
Tidsramme: Gjennom 2 uker til 1 år etter vaksinasjon
|
Gjennom 2 uker til 1 år etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med symptomatisk, laboratoriebekreftet (RT-PCR/viruskultur) influensavirusinfeksjon (uavhengig av vaksinematch)
Tidsramme: Gjennom 2 uker til 1 år etter vaksinasjon
|
Gjennom 2 uker til 1 år etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av personer med influensalignende sykdom forårsaket av influensavirusinfeksjon (laboratoriebekreftet av RT-PCR/viruskultur)
Tidsramme: Gjennom 2 uker til 1 år etter vaksinasjon
|
Gjennom 2 uker til 1 år etter vaksinasjon
|
|
Uønskede hendelser som oppstår innen 30 minutter etter administrering av studievaksinen
Tidsramme: Gjennom 30 minutter etter vaksinasjon
|
Gjennom 30 minutter etter vaksinasjon
|
|
Etterspurte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 14 dager etter vaksinasjon
|
Inntil 14 dager etter vaksinasjon
|
|
Uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter vaksinasjon
|
Gjennom 30 dager etter vaksinasjon
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 1 år etter vaksinasjon
|
Gjennom 1 år etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av hemagglutinasjonshemming (HAI) antistoffer mot hver av influensastammene i vaksinen som mottas
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
|
30 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av individer med antistoffpositiv konvertering til hver av influensastammene i vaksinen som ble mottatt.
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
|
30 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F20160728
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .