Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet av levende svekket influensavaksine (LAIV)

13. september 2017 oppdatert av: Changchun BCHT Biotechnology Co.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase Ⅲ studie om effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet av levende svekket influensavaksine (LAIV)

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase Ⅲ studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til en enkeltdose av levende svekket influensavaksine (LAIV) blant friske barn og ungdom i alderen 3-17 år .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase Ⅲ studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til en enkeltdose av levende svekket influensavaksine (LAIV) blant friske barn og ungdom i alderen 3-17 år gammel. Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 mellom LAIV og placebo. Hvert individ vil bli vaksinert med en enkelt dose LAIV eller placebo. For evaluering av effekt vil forsøkspersoner som oppfyller den protokolldefinerte kliniske casedefinisjonen den 14. dagen etter vaksinasjon få en nesepinne samlet inn for testing med RT-PCR eller viruskultur for bevis på influensavirusinfeksjon. Alle uønskede hendelser vil bli samlet inn 30 minutter, 0-30 dager etter vaksinasjon og alle alvorlige uønskede hendelser i løpet av hele prøveperioden. Blodprøver vil bli tatt fra en del av forsøkspersonene før vaksinasjon og på den 30. dagen etter immunisering. Serumprøver vil bli sentrifugert for påvisning av antistoffer mot H1N1, H3N2 og influensa B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511430
        • Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
    • Hebei
      • Shijiazhuang Shi, Hebei, Kina, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske barn og unge i alderen 3-17 år.
  2. Informert samtykke innhentet og signert av personer eller foresatte før screening. Barn eller ungdom i alderen 10-17 år trenger å signere informert samtykke fra seg selv.
  3. Villig til å delta i den planlagte varigheten av studien, inkludert tilgjengelighet for oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert undersøkelsesprodukt eller uregistrert produkt (medikament, vaksine eller utstyr) ble brukt innen 30 dager, eller planlagt brukt under forsøket.
  2. har blitt vaksinert med en hvilken som helst influensavaksine innen 6 måneder, eller planlegger å bli vaksinert i løpet av løypa.
  3. Immunsuppressive midler eller andre immunmodulerende legemidler (definert som kontinuerlig bruk i mer enn 14 dager) ble brukt over en 3-måneders periode.
  4. Immunglobuliner og/eller blodprodukter ble brukt innen 3 måneder, eller planlagt brukt før blodprøvetaking.
  5. Historie med Guillain-Barré syndrom; Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i LAIV, inkludert egg eller eggprodukter.
  6. Alvorlige allergiske reaksjoner etter vaksinasjon (inkludert anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, lokal allergisk nekrose).
  7. Akutte sykdommer, infeksjoner eller febersykdommer (aksillær temperatur ≥37,1℃) på vaksinasjonsdagen.
  8. Åpenbar koagulasjonsdysfunksjon eller historie med antikoagulasjonsbehandling
  9. Aspirin brukes (salisylater er en potensiell risikofaktor for Reye syndrom)
  10. Kjente eller mistenkte immunsviktsykdommer eller immunsupprimerte
  11. Hjertesykdom, luftveissykdommer (inkludert alvorlig rhinitt, nesedeformiteter, polypper, etc.), leversykdom, nyresykdom, psykiske lidelser, kroniske infeksjoner etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LAIV
en enkelt dose av levende svekket influensavaksine; Dose: 0,2 ml; Hver dose inneholder ikke mindre enn 6,9 lg EID50 av type A levende svekkede influensavirusreassortanter (H1N1 og H3N2), og ikke mindre enn 6,4 lg EID50 av type B levende svekkede influensavirusreassortanter.
Placebo komparator: Placebo
en enkelt dose placebo. Inaktivert placebo vil være identisk med LAIV i utseende, ingredienser og konsentrasjoner, svekket influensavirus fri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med symptomatisk, laboratoriebekreftet (RT-PCR/viruskultur) influensavirusinfeksjon (vaksinelignende stammer)
Tidsramme: Gjennom 2 uker til 1 år etter vaksinasjon
Gjennom 2 uker til 1 år etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med symptomatisk, laboratoriebekreftet (RT-PCR/viruskultur) influensavirusinfeksjon (uavhengig av vaksinematch)
Tidsramme: Gjennom 2 uker til 1 år etter vaksinasjon
Gjennom 2 uker til 1 år etter vaksinasjon
Prosentandel av personer med influensalignende sykdom forårsaket av influensavirusinfeksjon (laboratoriebekreftet av RT-PCR/viruskultur)
Tidsramme: Gjennom 2 uker til 1 år etter vaksinasjon
Gjennom 2 uker til 1 år etter vaksinasjon
Uønskede hendelser som oppstår innen 30 minutter etter administrering av studievaksinen
Tidsramme: Gjennom 30 minutter etter vaksinasjon
Gjennom 30 minutter etter vaksinasjon
Etterspurte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 14 dager etter vaksinasjon
Inntil 14 dager etter vaksinasjon
Uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter vaksinasjon
Gjennom 30 dager etter vaksinasjon
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 1 år etter vaksinasjon
Gjennom 1 år etter vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av hemagglutinasjonshemming (HAI) antistoffer mot hver av influensastammene i vaksinen som mottas
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
30 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av individer med antistoffpositiv konvertering til hver av influensastammene i vaksinen som ble mottatt.
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
30 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere