Uno studio sull'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV)
13 settembre 2017 aggiornato da: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase Ⅲ sull'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV)
Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase Ⅲ per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose di vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) tra bambini e adolescenti sani di età compresa tra 3 e 17 anni .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase Ⅲ per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose di vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) tra bambini e adolescenti sani di età compresa tra 3 e 17 anni vecchio.
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tra LAIV e placebo.
Ogni soggetto sarà vaccinato con una singola dose di LAIV o Placebo.
Per la valutazione dell'efficacia, i soggetti che soddisfano la definizione di caso clinico definita dal protocollo il 14° giorno dopo la vaccinazione riceveranno un tampone nasale raccolto per il test mediante RT-PCR o coltura virale per l'evidenza dell'infezione da virus dell'influenza.
Tutti gli eventi avversi verranno raccolti 30 minuti, 0-30 giorni dopo la vaccinazione e tutti gli eventi avversi gravi durante l'intero periodo di prova.
I campioni di sangue verranno raccolti da una parte dei soggetti prima della vaccinazione e al 30° giorno dopo l'immunizzazione.
I campioni di siero saranno centrifugati per il rilevamento di anticorpi contro H1N1, H3N2 e influenza B.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 511430
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
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Hebei
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Shijiazhuang Shi, Hebei, Cina, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti sani di età compresa tra 3 e 17 anni.
- Consenso informato ottenuto e firmato da soggetti o tutori legali prima dello screening. I bambini o gli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni devono firmare da soli il consenso informato.
- Disponibilità a partecipare per la durata pianificata dello studio, inclusa la disponibilità per il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo) è stato utilizzato entro 30 giorni o pianificato per essere utilizzato durante la sperimentazione.
- sono stati vaccinati con qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 6 mesi o pianificano di essere vaccinati durante il percorso.
- Agenti immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori (definiti come uso continuo per più di 14 giorni) sono stati utilizzati per un periodo di 3 mesi.
- Le immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato sono state utilizzate entro 3 mesi o pianificate per essere utilizzate prima del prelievo del sangue.
- Storia della sindrome di Guillain-Barré; Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del LAIV, comprese uova o prodotti a base di uova.
- Gravi reazioni allergiche dopo la vaccinazione (inclusi shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, necrosi allergica locale).
- Malattie acute, infezioni o malattie febbrili (temperatura ascellare ≥37,1℃) il giorno della vaccinazione.
- Evidente disfunzione della coagulazione o anamnesi di terapia anticoagulante
- Viene utilizzata l'aspirina (i salicilati sono un potenziale fattore di rischio per la sindrome di Reye)
- Malattie da immunodeficienza accertate o sospette o immunosoppresse
- Malattie cardiache, malattie respiratorie (incluse rinite grave, deformità nasali, polipi, ecc.), malattie del fegato, malattie renali, disturbi mentali, infezioni croniche ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LA IV
una singola dose di vaccino influenzale vivo attenuato; Dose: 0,2 ml; Ogni dose contiene non meno di 6,9 lg EID50 di riassortimenti del virus dell'influenza vivo attenuato di tipo A (H1N1 e H3N2) e non meno di 6,4 lg EID50 di riassortimenti del virus dell'influenza vivo attenuato di tipo B.
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Comparatore placebo: Placebo
una singola dose di Placebo.
Il placebo inattivato sarà identico al LAIV per aspetto, ingredienti e concentrazioni, privo di virus dell'influenza attenuato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con infezione da virus influenzale sintomatica confermata dal laboratorio (RT-PCR/coltura virale) (ceppi simili al vaccino)
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 1 anno dopo la vaccinazione
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Da 2 settimane a 1 anno dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con infezione da virus influenzale sintomatica confermata dal laboratorio (RT-PCR/coltura virale) (indipendentemente dalla corrispondenza del vaccino)
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 1 anno dopo la vaccinazione
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Da 2 settimane a 1 anno dopo la vaccinazione
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Percentuale di soggetti con malattia simil-influenzale causata da infezione da virus influenzale (confermata in laboratorio da RT-PCR/coltura virale)
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 1 anno dopo la vaccinazione
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Da 2 settimane a 1 anno dopo la vaccinazione
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Eventi avversi che si verificano entro 30 minuti dalla somministrazione del vaccino in studio
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la vaccinazione
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Fino a 30 minuti dopo la vaccinazione
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Eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
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Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
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Eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
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Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la vaccinazione
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Fino a 1 anno dopo la vaccinazione
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) contro ciascuno dei ceppi influenzali nel vaccino ricevuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di soggetti con conversione positiva agli anticorpi per ciascuno dei ceppi influenzali nel vaccino ricevuto.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F20160728
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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