약독화된 인플루엔자 생백신(LAIV)의 효능, 안전성 및 면역원성에 관한 임상시험
2017년 9월 13일 업데이트: Changchun BCHT Biotechnology Co.
생약독화 인플루엔자 백신(LAIV)의 효능, 안전성 및 면역원성에 관한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 제3상 시험
본 연구는 3-17세의 건강한 소아 및 청소년을 대상으로 LAIV(Live-Attenuated Influenza Vaccine) 1회 접종의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase Ⅲ Trial이다. .
연구 개요
상세 설명
본 연구는 3-17세의 건강한 소아 및 청소년을 대상으로 LAIV(Live-Attenuated Influenza Vaccine) 1회 접종의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase Ⅲ Trial이다. 늙은.
피험자는 LAIV 대 위약의 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
각 피험자는 LAIV 또는 위약의 단일 용량으로 예방접종을 받습니다.
효능 평가를 위해, 백신 접종 후 14일째에 프로토콜 정의된 임상 사례 정의를 충족하는 피험자는 인플루엔자 바이러스 감염의 증거를 위해 RT-PCR 또는 바이러스 배양에 의한 테스트를 위해 수집된 비강 면봉을 갖게 됩니다.
모든 부작용은 백신 접종 후 30분, 0-30일 후에 수집되며 전체 시험 기간 동안 모든 심각한 부작용이 수집됩니다.
예방접종 전과 예방접종 후 30일째에 일부 피험자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
혈청 샘플은 H1N1, H3N2 및 인플루엔자 B에 대한 항체 검출을 위해 원심분리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 511430
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
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Hebei
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Shijiazhuang Shi, Hebei, 중국, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3-17세의 건강한 어린이 및 청소년.
- 스크리닝 전에 피험자 또는 법적 보호자가 획득하고 서명한 사전 동의. 10세에서 17세 사이의 어린이 또는 청소년은 스스로 동의서에 서명해야 합니다.
- 후속 조치 가능성을 포함하여 계획된 연구 기간 동안 기꺼이 참여합니다.
제외 기준:
- 모든 연구 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 장치)이 30일 이내에 사용되었거나 시험 기간 동안 사용할 계획이었습니다.
- 6개월 이내에 인플루엔자 백신으로 예방접종을 받았거나 트레일 중에 예방접종을 받을 계획입니다.
- 면역억제제 또는 기타 면역조절제(14일 이상 연속 사용으로 정의)를 3개월 이상 사용했습니다.
- 면역글로불린 및/또는 혈액 제제는 3개월 이내에 사용했거나 채혈 전에 사용할 계획이었습니다.
- 길랭-바레 증후군의 병력; 계란 또는 계란 제품을 포함하여 LAIV의 모든 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
- 백신 접종 후 심한 알레르기 반응(과민성 쇼크, 알레르기성 후두부종, 알레르기성 자반증, 국소 알레르기성 괴사 포함).
- 접종 당일 급성질환, 감염 또는 발열성 질환(겨드랑이 온도 ≥37.1℃)
- 명백한 응고 기능 장애 또는 항응고제 치료의 병력
- 아스피린 사용(살리실산염은 라이증후군의 잠재적 위험인자임)
- 알려진 또는 의심되는 면역 결핍 질환 또는 면역 억제
- 심장질환, 호흡기질환(심한 비염, 코기형, 용종 등 포함), 간질환, 신장질환, 정신질환, 만성감염증 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAIV
생 약독화 인플루엔자 백신 1회 용량; 용량: 0.2 ml; 각 용량에는 A형 약독화 인플루엔자 바이러스 재배열체(H1N1 및 H3N2) 6.9 ㎍ 이상의 EID50과 B형 약독화 인플루엔자 바이러스 재배열체 EID50 6.4 ㎍ 이상이 포함되어 있습니다.
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위약 비교기: 위약
위약의 단일 용량.
비활성화된 위약은 외관, 성분 및 농도가 LAIV와 동일하며 약독화 인플루엔자 바이러스가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상이 있고 검사실에서 확인된(RT-PCR/ 바이러스 배양) 인플루엔자 바이러스 감염(백신 유사 변종) 대상자의 비율
기간: 접종 후 2주에서 1년까지
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접종 후 2주에서 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상이 있고 검사실에서 확인된(RT-PCR/ 바이러스 배양) 인플루엔자 바이러스 감염 대상자의 비율(백신 일치 여부와 관계 없음)
기간: 접종 후 2주에서 1년까지
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접종 후 2주에서 1년까지
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인플루엔자 바이러스 감염으로 인한 인플루엔자 유사 질병을 가진 피험자의 비율(실험실에서 RT-PCR/바이러스 배양으로 확인)
기간: 접종 후 2주에서 1년까지
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접종 후 2주에서 1년까지
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연구 백신 투여 30분 이내에 발생하는 이상 반응
기간: 접종 후 30분 동안
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접종 후 30분 동안
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요청된 부작용
기간: 접종 후 14일까지
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접종 후 14일까지
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원치 않는 부작용
기간: 접종 후 30일까지
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접종 후 30일까지
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심각한 부작용
기간: 접종 후 1년까지
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접종 후 1년까지
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받은 백신의 각 인플루엔자 균주에 대한 혈구응집 억제(HAI) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 30일
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접종 후 30일
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받은 백신의 각 인플루엔자 변종에 대해 항체가 양성으로 전환된 피험자의 백분율.
기간: 접종 후 30일
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접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F20160728
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아니
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