Un essai sur l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal vivant atténué (LAIV)
13 septembre 2017 mis à jour par: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase Ⅲ sur l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI)
Cette étude est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase Ⅲ visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique de vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI) chez des enfants et des adolescents en bonne santé âgés de 3 à 17 ans. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase Ⅲ visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique de vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI) chez des enfants et des adolescents en bonne santé âgés de 3 à 17 ans. vieille.
Les sujets seront randomisés selon un ratio 1:1 de VVAI par rapport au placebo.
Chaque sujet sera vacciné avec une dose unique de VVAI ou de Placebo.
Pour l'évaluation de l'efficacité, les sujets répondant à la définition de cas clinique définie par le protocole le 14e jour après la vaccination auront un écouvillon nasal prélevé pour un test par RT-PCR ou une culture virale pour la preuve d'une infection par le virus de la grippe.
Tous les événements indésirables seront collectés 30 minutes, 0-30 jours après la vaccination et tous les événements indésirables graves pendant toute la période d'essai.
Des échantillons de sang seront prélevés sur une partie des sujets avant la vaccination et au 30ème jour après la vaccination.
Les échantillons de sérum seront centrifugés pour la détection des anticorps contre le H1N1, le H3N2 et la grippe B.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 511430
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
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Hebei
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Shijiazhuang Shi, Hebei, Chine, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents en bonne santé âgés de 3 à 17 ans.
- Consentement éclairé obtenu et signé par les sujets ou les tuteurs légaux avant le dépistage. Les enfants ou adolescents âgés de 10 à 17 ans doivent signer eux-mêmes un consentement éclairé.
- Disposé à participer pendant la durée prévue de l'étude, y compris la disponibilité pour le suivi.
Critère d'exclusion:
- Tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif) a été utilisé dans les 30 jours ou prévu d'être utilisé pendant l'essai.
- ont été vaccinés avec un vaccin contre la grippe dans les 6 mois ou prévoient d'être vaccinés pendant le parcours.
- Des agents immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs (définis comme une utilisation continue pendant plus de 14 jours) ont été utilisés sur une période de 3 mois.
- Des immunoglobulines et/ou des produits sanguins ont été utilisés dans les 3 mois, ou devaient être utilisés avant le prélèvement sanguin.
- Antécédents du syndrome de Guillain-Barré ; Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du VVAI, y compris les œufs ou les ovoproduits.
- Réactions allergiques sévères après vaccination (notamment choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, purpura allergique, nécrose allergique locale).
- Maladies aiguës, infections ou maladies fébriles (température axillaire ≥37,1℃) le jour de la vaccination.
- Dysfonctionnement évident de la coagulation ou antécédent de traitement anticoagulant
- L'aspirine est utilisée (les salicylates sont un facteur de risque potentiel du syndrome de Reye)
- Maladies d'immunodéficience connues ou suspectées ou immunodéprimés
- Maladies cardiaques, maladies respiratoires (y compris rhinites sévères, déformations nasales, polypes, etc.), maladies du foie, maladies rénales, troubles mentaux, infections chroniques, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VAI
une dose unique de vaccin antigrippal vivant atténué ; Dose : 0,2 ml ; Chaque dose contient au moins 6,9 µg de DIE50 de virus grippaux vivants atténués de type A réassortis (H1N1 et H3N2) et au moins 6,4 µg de DIE50 de virus grippaux vivants atténués de type B réassortis.
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Comparateur placebo: Placebo
une seule dose de placebo.
Le placebo inactivé sera identique au VVAI en termes d'apparence, d'ingrédients et de concentrations, sans virus grippal atténué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant une infection par le virus de la grippe symptomatique et confirmée en laboratoire (RT-PCR/culture de virus) (souches de type vaccinal)
Délai: Pendant 2 semaines à 1 an après la vaccination
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Pendant 2 semaines à 1 an après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant une infection par le virus de la grippe symptomatique, confirmée en laboratoire (RT-PCR/culture de virus) (indépendamment de la correspondance vaccinale)
Délai: Pendant 2 semaines à 1 an après la vaccination
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Pendant 2 semaines à 1 an après la vaccination
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Pourcentage de sujets atteints d'un syndrome grippal causé par une infection par le virus de la grippe (confirmé en laboratoire par RT-PCR/culture virale)
Délai: Pendant 2 semaines à 1 an après la vaccination
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Pendant 2 semaines à 1 an après la vaccination
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Événements indésirables survenant dans les 30 minutes suivant l'administration du vaccin à l'étude
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la vaccination
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Jusqu'à 30 minutes après la vaccination
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Événements indésirables sollicités
Délai: Jusqu'à 14 jours après la vaccination
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Jusqu'à 14 jours après la vaccination
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Événements indésirables non sollicités
Délai: Jusqu'à 30 jours après la vaccination
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Jusqu'à 30 jours après la vaccination
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Événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 1 an après la vaccination
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Jusqu'à 1 an après la vaccination
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Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps anti-hémagglutination (HAI) contre chacune des souches grippales dans le vaccin reçu
Délai: 30 jours après la vaccination
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30 jours après la vaccination
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Pourcentage de sujets avec une conversion positive des anticorps à chacune des souches grippales dans le vaccin reçu.
Délai: 30 jours après la vaccination
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30 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2016
Première publication (Estimation)
15 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F20160728
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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