Un ensayo sobre la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza atenuada viva (LAIV)
13 de septiembre de 2017 actualizado por: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase Ⅲ sobre la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza atenuada viva (LAIV)
Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase Ⅲ para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna contra la influenza atenuada en virus vivos (LAIV) entre niños y adolescentes sanos de 3 a 17 años. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase Ⅲ para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna contra la influenza atenuada en virus vivos (LAIV) entre niños y adolescentes sanos de 3 a 17 años. antiguo.
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 de LAIV a placebo.
Cada sujeto será vacunado con una sola dosis de LAIV o Placebo.
Para la evaluación de la eficacia, a los sujetos que cumplan con la definición de caso clínico definida por el protocolo el día 14 después de la vacunación se les tomará un hisopo nasal para analizar mediante RT-PCR o cultivo de virus en busca de evidencia de infección por el virus de la influenza.
Todos los eventos adversos se recopilarán 30 minutos, 0-30 días después de la vacunación y todos los eventos adversos graves durante todo el período de prueba.
Se recogerán muestras de sangre de una parte de los sujetos antes de la vacunación y 30 días después de la vacunación.
Las muestras de suero se centrifugarán para la detección de anticuerpos contra H1N1, H3N2 e influenza B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511430
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
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Hebei
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Shijiazhuang Shi, Hebei, Porcelana, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes sanos de 3 a 17 años.
- Consentimiento informado obtenido y firmado por los sujetos o tutores legales antes de la selección. Los niños o adolescentes de 10 a 17 años deben firmar el consentimiento informado por sí mismos.
- Disposición a participar durante la duración prevista del estudio, incluida la disponibilidad para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento, vacuna o dispositivo) se usó dentro de los 30 días, o se planeó usar durante el ensayo.
- han sido vacunados con cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses, o planean vacunarse durante el ensayo.
- Se utilizaron agentes inmunosupresores u otros fármacos inmunomoduladores (definidos como uso continuo durante más de 14 días) durante un período de 3 meses.
- Se usaron inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses, o se planeó usar antes de la extracción de sangre.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré; Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la LAIV, incluido el huevo o los derivados del huevo.
- Reacciones alérgicas graves después de la vacunación (incluyendo shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, necrosis alérgica local).
- Enfermedades agudas, infecciones o enfermedades febriles (temperatura axilar ≥37,1℃) el día de la vacunación.
- Disfunción evidente de la coagulación o Historia de terapia anticoagulante
- Se está usando aspirina (los salicilatos son un factor de riesgo potencial para el síndrome de Reye)
- Enfermedades de inmunodeficiencia conocidas o sospechadas o inmunodeprimidos
- Enfermedades del corazón, enfermedades respiratorias (incluyendo rinitis severa, deformidades nasales, pólipos, etc.), enfermedades hepáticas, enfermedades renales, trastornos mentales, infecciones crónicas, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LAIV
una dosis única de vacuna viva atenuada contra la influenza; dosis: 0,2 ml; Cada dosis contiene no menos de 6,9 lg EID50 de reagrupaciones de virus de influenza atenuados vivos tipo A (H1N1 y H3N2) y no menos de 6,4 μg EID50 de reagrupaciones de virus de influenza atenuados vivos tipo B.
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Comparador de placebos: Placebo
una sola dosis de Placebo.
El placebo inactivado será idéntico a LAIV en apariencia, ingredientes y concentraciones, sin el virus de la influenza atenuado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con infección sintomática por el virus de la influenza confirmada por laboratorio (RT-PCR/cultivo de virus) (cepas similares a vacunas)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas a 1 año después de la vacunación
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Hasta 2 semanas a 1 año después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con infección sintomática por el virus de la influenza confirmada por laboratorio (RT-PCR/cultivo de virus) (independientemente de la coincidencia de vacunas)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas a 1 año después de la vacunación
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Hasta 2 semanas a 1 año después de la vacunación
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Porcentaje de sujetos con enfermedad similar a la influenza causada por infección por el virus de la influenza (confirmado por laboratorio mediante RT-PCR/cultivo de virus)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas a 1 año después de la vacunación
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Hasta 2 semanas a 1 año después de la vacunación
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Eventos adversos que ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de la vacuna del estudio
Periodo de tiempo: A través de 30 minutos después de la vacunación
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A través de 30 minutos después de la vacunación
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Eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 14 días post vacunación
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Hasta 14 días post vacunación
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Eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post vacunación
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Hasta 30 días post vacunación
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la vacunación
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Hasta 1 año después de la vacunación
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HAI) para cada una de las cepas de influenza en la vacuna recibida
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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30 días después de la vacunación
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Porcentaje de sujetos con conversión positiva de anticuerpos a cada una de las cepas de influenza en la vacuna recibida.
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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30 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F20160728
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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