Um ensaio sobre a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina viva atenuada contra a gripe (LAIV)
13 de setembro de 2017 atualizado por: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase Ⅲ sobre a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina viva atenuada contra influenza (LAIV)
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase Ⅲ para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de uma dose única de vacina viva atenuada contra influenza (LAIV) entre crianças e adolescentes saudáveis de 3 a 17 anos .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase Ⅲ para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de uma dose única de vacina viva atenuada contra influenza (LAIV) entre crianças e adolescentes saudáveis de 3 a 17 anos velho.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 de LAIV para placebo.
Cada sujeito será vacinado com uma única dose de LAIV ou Placebo.
Para avaliação da eficácia, os indivíduos que atendem à definição de caso clínico definida pelo protocolo no 14º dia após a vacinação terão um swab nasal coletado para teste por RT-PCR ou cultura de vírus para evidência de infecção pelo vírus influenza.
Todos os eventos adversos serão coletados 30 minutos, 0-30 dias após a vacinação e todos os eventos adversos graves durante todo o período experimental.
Amostras de sangue serão coletadas de uma parte dos indivíduos antes da vacinação e no 30º dia após a imunização.
As amostras de soro serão centrifugadas para detecção de anticorpos para H1N1, H3N2 e influenza B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 511430
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
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Hebei
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Shijiazhuang Shi, Hebei, China, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes saudáveis de 3 a 17 anos de idade.
- Consentimento informado obtido e assinado pelos sujeitos ou responsáveis legais antes da triagem. Crianças ou adolescentes de 10 a 17 anos precisam assinar o consentimento informado por eles mesmos.
- Disposto a participar pela duração planejada do estudo, incluindo disponibilidade para acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo) foi usado em 30 dias ou planejado para ser usado durante o estudo.
- foram vacinados com qualquer vacina contra influenza dentro de 6 meses, ou planejam ser vacinados durante a trilha.
- Agentes imunossupressores ou outros medicamentos imunomoduladores (definidos como uso contínuo por mais de 14 dias) foram usados por um período de 3 meses.
- Imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados foram usados dentro de 3 meses, ou planejados para serem usados antes da coleta de sangue.
- História da síndrome de Guillain-Barré; História de hipersensibilidade a qualquer componente da LAIV, incluindo ovo ou ovoprodutos.
- Reações alérgicas graves após a vacinação (incluindo choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, necrose alérgica local).
- Doenças agudas, infecções ou doenças febris (temperatura axilar ≥37,1℃) no dia da vacinação.
- Disfunção de coagulação óbvia ou história de terapia anticoagulante
- Aspirina está sendo usada (os salicilatos são um fator de risco potencial para a síndrome de Reye)
- Doenças imunodeficientes conhecidas ou suspeitas ou imunossuprimidos
- Doenças cardíacas, doenças respiratórias (incluindo rinite grave, deformidades nasais, pólipos, etc.), doenças hepáticas, doenças renais, transtornos mentais, infecções crônicas, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LAIV
uma dose única de Vacina Viva Atenuada contra Influenza; Dose: 0,2 ml; Cada dose contém não menos que 6,9 lg EID50 de recombinantes vivos atenuados do vírus influenza tipo A (H1N1 e H3N2) e não menos que 6,4 lg EID50 de recombinantes vivos atenuados do vírus influenza tipo B.
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Comparador de Placebo: Placebo
uma única dose de placebo.
O placebo inativado será idêntico ao LAIV em aparência, ingredientes e concentrações, livre de vírus influenza atenuado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de Indivíduos com Infecção pelo Vírus da Influenza Sintomática, Confirmada em Laboratório (RT-PCR/Cultura de Vírus) (Estirpes Semelhantes à Vacina)
Prazo: Através de 2 semanas a 1 ano após a vacinação
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Através de 2 semanas a 1 ano após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de Indivíduos com Infecção pelo Vírus Influenza Sintomático, Confirmado em Laboratório (RT-PCR/Cultura de Vírus) (Independentemente da Vacina Compatível)
Prazo: Através de 2 semanas a 1 ano após a vacinação
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Através de 2 semanas a 1 ano após a vacinação
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Porcentagem de indivíduos com doença semelhante à influenza causada por infecção pelo vírus da gripe (confirmado em laboratório por RT-PCR/cultura de vírus)
Prazo: Através de 2 semanas a 1 ano após a vacinação
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Através de 2 semanas a 1 ano após a vacinação
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Eventos adversos ocorrendo dentro de 30 minutos após a administração da vacina do estudo
Prazo: Até 30 minutos após a vacinação
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Até 30 minutos após a vacinação
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Eventos Adversos Solicitados
Prazo: Até 14 dias após a vacinação
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Até 14 dias após a vacinação
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Eventos adversos não solicitados
Prazo: Até 30 dias após a vacinação
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Até 30 dias após a vacinação
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Eventos Adversos Graves
Prazo: Até 1 ano após a vacinação
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Até 1 ano após a vacinação
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Títulos médios geométricos (GMT) de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) para cada uma das cepas de influenza na vacina recebida
Prazo: 30 dias após a vacinação
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30 dias após a vacinação
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Porcentagem de indivíduos com conversão positiva de anticorpo para cada uma das cepas de influenza na vacina recebida.
Prazo: 30 dias após a vacinação
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30 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F20160728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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