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流感减毒活疫苗(LAIV)的有效性、安全性和免疫原性试验

2017年9月13日 更新者:Changchun BCHT Biotechnology Co.

流感减毒活疫苗(LAIV)有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验,旨在评估单剂量流感减毒活疫苗(LAIV)在 3-17 岁健康儿童和青少年中的有效性、安全性和免疫原性.

研究概览

详细说明

本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验,旨在评估单剂量流感减毒活疫苗(LAIV)在 3-17 岁健康儿童和青少年中的有效性、安全性和免疫原性老的。 受试者将按照 LAIV 与安慰剂 1:1 的比例随机分配。 每个受试者将接种单剂 LAIV 或安慰剂。 为了评估功效,在疫苗接种后第 14 天符合协议定义的临床病例定义的受试者将收集鼻拭子用于通过 RT-PCR 或病毒培养进行测试以获取流感病毒感染的证据。 所有不良事件将在疫苗接种后 0-30 天 30 分钟和整个试验期间的所有严重不良事件中收集。 在接种前和接种后第30天采集部分受试者的血样。 血清样本将被离心以检测 H1N1、H3N2 和乙型流感的抗体。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511430
        • Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
    • Hebei
      • Shijiazhuang Shi、Hebei、中国、050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 3-17岁健康儿童、青少年。
  2. 筛选前由受试者或法定监护人获得并签署的知情同意书。 10-17岁儿童或青少年需自行签署知情同意书。
  3. 愿意参加计划的研究持续时间,包括后续行动的可用性。

排除标准:

  1. 任何研究或未注册产品(药物、疫苗或设备)在 30 天内使用过,或计划在试验期间使用。
  2. 在 6 个月内接种过任何流感疫苗,或计划在试验期间接种。
  3. 在 3 个月的时间内使用了免疫抑制剂或其他免疫调节药物(定义为连续使用超过 14 天)。
  4. 在 3 个月内使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品,或计划在采血前使用。
  5. 格林-巴利综合征史;对 LAIV 的任何成分过敏的历史,包括蛋或蛋制品。
  6. 接种后出现严重过敏反应(包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死)。
  7. 接种当天患有急性疾病、感染或发热性疾病(腋温≥37.1℃)。
  8. 明显的凝血功能障碍或抗凝治疗史
  9. 正在使用阿司匹林(水杨酸盐是雷氏综合症的潜在危险因素)
  10. 已知或疑似免疫缺陷病或免疫抑制
  11. 心脏病、呼吸系统疾病(包括严重鼻炎、鼻畸形、息肉等)、肝病、肾病、精神障碍、慢性感染等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LAIV
单剂流感减毒活疫苗;剂量:0.2 毫升;每剂含有不少于 6.9 lg EID50 的 A 型活减毒流感病毒重配体(H1N1 和 H3N2),和不少于 6.4 lg EID50 的 B 型活减毒流感病毒重配体。
安慰剂比较:安慰剂
单剂量的安慰剂。 灭活安慰剂在外观、成分和浓度上与 LAIV 相同,不含减毒流感病毒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
有症状、实验室确认(RT-PCR/病毒培养)流感病毒感染(疫苗样株)的受试者百分比
大体时间:接种疫苗后 2 周至 1 年
接种疫苗后 2 周至 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
有症状、实验室确认(RT-PCR/病毒培养)流感病毒感染的受试者百分比(不考虑疫苗匹配)
大体时间:接种疫苗后 2 周至 1 年
接种疫苗后 2 周至 1 年
由流感病毒感染引起的流感样疾病受试者的百分比(通过 RT-PCR/病毒培养实验室确认)
大体时间:接种疫苗后 2 周至 1 年
接种疫苗后 2 周至 1 年
接种研究疫苗后 30 分钟内发生的不良事件
大体时间:接种疫苗后 30 分钟
接种疫苗后 30 分钟
主动不良事件
大体时间:接种疫苗后 14 天
接种疫苗后 14 天
未经请求的不良事件
大体时间:接种疫苗后 30 天
接种疫苗后 30 天
严重不良事件
大体时间:接种疫苗后 1 年
接种疫苗后 1 年
接受疫苗中每种流感病毒株的血凝抑制 (HAI) 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间:接种疫苗后 30 天
接种疫苗后 30 天
对接受的疫苗中的每种流感病毒株具有抗体阳性转化的受试者的百分比。
大体时间:接种疫苗后 30 天
接种疫苗后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月14日

首次发布 (估计)

2016年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月13日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • F20160728

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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