Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef over de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van levend verzwakt griepvaccin (LAIV)

13 september 2017 bijgewerkt door: Changchun BCHT Biotechnology Co.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase Ⅲ-onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van levend verzwakt griepvaccin (LAIV)

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase Ⅲ-studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een enkele dosis levend verzwakt griepvaccin (LAIV) bij gezonde kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3-17 jaar. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase Ⅲ-studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een enkele dosis levend verzwakt griepvaccin (LAIV) bij gezonde kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3-17 jaar. oud. De proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 van LAIV tot placebo. Elke proefpersoon zal worden gevaccineerd met een enkele dosis LAIV of Placebo. Voor evaluatie van de werkzaamheid wordt bij proefpersonen die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde klinische casusdefinitie op de 14e dag na vaccinatie een neusuitstrijkje afgenomen voor testen met RT-PCR of viruskweek op bewijs van een influenzavirusinfectie. Alle bijwerkingen worden 30 minuten, 0-30 dagen na vaccinatie en alle ernstige bijwerkingen gedurende de gehele proefperiode verzameld. Bij een deel van de proefpersonen zullen vóór vaccinatie en op de 30e dag na immunisatie bloedmonsters worden afgenomen. Serummonsters worden gecentrifugeerd voor detectie van antilichamen tegen H1N1, H3N2 en influenza B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511430
        • Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
    • Hebei
      • Shijiazhuang Shi, Hebei, China, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde kinderen en adolescenten van 3-17 jaar.
  2. Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend door proefpersonen of wettelijke voogden voorafgaand aan de screening. Kinderen of adolescenten van 10-17 jaar moeten zelf geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  3. Bereid om deel te nemen voor de geplande duur van het onderzoek, inclusief beschikbaarheid voor follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of apparaat) werd binnen 30 dagen gebruikt of was gepland om tijdens de proef te worden gebruikt.
  2. binnen 6 maanden zijn gevaccineerd met een griepvaccin, of van plan zijn om tijdens het traject te worden gevaccineerd.
  3. Immunosuppressieve middelen of andere immunomodulerende geneesmiddelen (gedefinieerd als continu gebruik gedurende meer dan 14 dagen) werden gedurende een periode van 3 maanden gebruikt.
  4. Immunoglobulinen en/of andere bloedproducten werden binnen 3 maanden gebruikt of waren gepland om te worden gebruikt vóór de bloedafname.
  5. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom; Geschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van de LAIV, inclusief eieren of eiproducten.
  6. Ernstige allergische reacties na vaccinatie (waaronder anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, lokale allergische necrose).
  7. Acute ziekten, infecties of ziekten met koorts (okseltemperatuur ≥ 37,1 ℃) op de dag van vaccinatie.
  8. Voor de hand liggende stollingsdisfunctie of geschiedenis van antistollingstherapie
  9. Aspirine wordt gebruikt (salicylaten zijn een potentiële risicofactor voor het syndroom van Reye)
  10. Bekende of vermoede immuundeficiëntieziekten of immunosuppressie
  11. Hartaandoeningen, luchtwegaandoeningen (waaronder ernstige rhinitis, misvormingen van de neus, poliepen, enz.), leverziekte, nierziekte, psychische stoornissen, chronische infecties enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LAIV
een enkele dosis levend verzwakt griepvaccin; dosis: 0,2 ml; Elke dosis bevat niet minder dan 6,9 lg EID50 van type A levend verzwakt influenzavirus reassortanten (H1N1 en H3N2), en niet minder dan 6,4 lg EID50 van type B levend verzwakt influenzavirus reassortanten.
Biologisch: Levend verzwakt griepvaccin (LAIV)
Placebo-vergelijker: Placebo
een enkele dosis Placebo. Geïnactiveerde placebo zal qua uiterlijk, ingrediënten en concentraties identiek zijn aan LAIV, vrij van verzwakt griepvirus.
Biologisch: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met symptomatische, laboratoriumbevestigde (RT-PCR/viruskweek) Influenzavirusinfectie (vaccinachtige stammen)
Tijdsspanne: Tot en met 2 weken tot 1 jaar na vaccinatie
Tot en met 2 weken tot 1 jaar na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met symptomatische, door laboratoriumonderzoek bevestigde (RT-PCR/viruskweek) griepvirusinfectie (ongeacht of het vaccin overeenkomt)
Tijdsspanne: Tot en met 2 weken tot 1 jaar na vaccinatie
Tot en met 2 weken tot 1 jaar na vaccinatie
Percentage proefpersonen met griepachtige ziekte veroorzaakt door influenzavirusinfectie (laboratorium bevestigd door RT-PCR/viruskweek)
Tijdsspanne: Tot en met 2 weken tot 1 jaar na vaccinatie
Tot en met 2 weken tot 1 jaar na vaccinatie
Bijwerkingen die optreden binnen 30 minuten na toediening van het studievaccin
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na vaccinatie
Tot 30 minuten na vaccinatie
Gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na vaccinatie
Tot 14 dagen na vaccinatie
Ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na vaccinatie
Tot 30 dagen na vaccinatie
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na vaccinatie
Tot 1 jaar na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers (GMT) van hemagglutinatie-inhibitie (HAI) Antilichamen tegen elk van de griepstammen in het ontvangen vaccin
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
30 dagen na vaccinatie
Percentage proefpersonen met antilichaampositieve conversie naar elk van de griepstammen in het ontvangen vaccin.
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
30 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changchun BCHT Biotechnology Co.

Medewerkers

National Institutes for Food and Drug Control, China
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Baoding Municipal Center for Disease Control and Prevention, Hebei, P.R.China
Maoming Municipal Center for Disease Control and Prevention, Guangdong, P.R.China
Department of Medical Statistics, Fourth Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F20160728

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren