Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg på effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af levende svækket influenzavaccine (LAIV)

13. september 2017 opdateret af: Changchun BCHT Biotechnology Co.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase Ⅲ-forsøg om effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af levende svækket influenzavaccine (LAIV)

Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase Ⅲ-forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af levende svækket influenzavaccine (LAIV) blandt raske børn og unge i alderen 3-17 år .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase Ⅲ-forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af levende svækket influenzavaccine (LAIV) blandt raske børn og unge i alderen 3-17 år gammel. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold mellem LAIV og placebo. Hvert individ vil blive vaccineret med en enkelt dosis LAIV eller placebo. Til evaluering af effektiviteten vil forsøgspersoner, der opfylder den protokoldefinerede kliniske case-definition den 14. dag efter vaccination, få en næsepodning indsamlet til test med RT-PCR eller viruskultur for tegn på influenzavirusinfektion. Alle bivirkninger vil blive indsamlet 30 minutter, 0-30 dage efter vaccination og alle alvorlige bivirkninger i hele forsøgsperioden. Blodprøver vil blive indsamlet fra en del af forsøgspersonerne før vaccination og på den 30. dag efter immunisering. Serumprøver vil blive centrifugeret til påvisning af antistoffer mod H1N1, H3N2 og influenza B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511430
        • Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
    • Hebei
      • Shijiazhuang Shi, Hebei, Kina, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske børn og unge i alderen 3-17 år.
  2. Informeret samtykke indhentet og underskrevet af forsøgspersoner eller juridiske værger før screening. Børn eller unge i alderen 10-17 år skal selv underskrive informeret samtykke.
  3. Villig til at deltage i den planlagte varighed af undersøgelsen, herunder tilgængelighed til opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert forsøgs- eller uregistreret produkt (lægemiddel, vaccine eller udstyr) blev brugt inden for 30 dage eller planlagt til at blive brugt under forsøget.
  2. er blevet vaccineret med en hvilken som helst influenzavaccine inden for 6 måneder, eller planlægger at blive vaccineret undervejs.
  3. Immunsuppressive midler eller andre immunmodulerende lægemidler (defineret som kontinuerlig brug i mere end 14 dage) blev brugt over en 3-måneders periode.
  4. Immunglobuliner og/eller blodprodukter blev brugt inden for 3 måneder eller planlagt til brug før blodprøvetagning.
  5. Historie om Guillain-Barré syndrom; Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i LAIV, herunder æg eller ægprodukter.
  6. Alvorlige allergiske reaktioner efter vaccination (herunder anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, lokal allergisk nekrose).
  7. Akutte sygdomme, infektioner eller febersygdomme (aksillær temperatur ≥37,1℃) på vaccinationsdagen.
  8. Indlysende koagulationsdysfunktion eller historie med antikoagulantbehandling
  9. Aspirin bliver brugt (Salicylater er en potentiel risikofaktor for Reye syndrom)
  10. Kendte eller mistænkte immundefektsygdomme eller immunsupprimerede
  11. Hjertesygdomme, luftvejssygdomme (herunder svær rhinitis, nasale deformiteter, polypper osv.), leversygdomme, nyresygdomme, psykiske lidelser, kroniske infektioner mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAIV
en enkelt dosis levende svækket influenzavaccine;Dosis: 0,2 ml; Hver dosis indeholder ikke mindre end 6,9 lg EID50 af type A levende svækkede influenzavirus reassortanter (H1N1 og H3N2) og ikke mindre end 6,4 lg EID50 af type B levende svækkede influenzavirus reassortanter.
Biologisk: Levende svækket influenzavaccine (LAIV)
Placebo komparator: Placebo
en enkelt dosis placebo. Inaktiveret placebo vil være identisk med LAIV i udseende, ingredienser og koncentrationer, svækket influenzavirus fri.
Biologisk: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med symptomatisk, laboratoriebekræftet (RT-PCR/viruskultur) influenzavirusinfektion (vaccinelignende stammer)
Tidsramme: Gennem 2 uger til 1 år efter vaccination
Gennem 2 uger til 1 år efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med symptomatisk, laboratoriebekræftet (RT-PCR/viruskultur) influenzavirusinfektion (uanset vaccinematch)
Tidsramme: Gennem 2 uger til 1 år efter vaccination
Gennem 2 uger til 1 år efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med influenzalignende sygdom forårsaget af influenzavirusinfektion (laboratoriebekræftet af RT-PCR/viruskultur)
Tidsramme: Gennem 2 uger til 1 år efter vaccination
Gennem 2 uger til 1 år efter vaccination
Uønskede hændelser, der opstår inden for 30 minutter efter administration af undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Gennem 30 minutter efter vaccination
Gennem 30 minutter efter vaccination
Opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 14 dage efter vaccination
Gennem 14 dage efter vaccination
Uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 30 dage efter vaccination
Gennem 30 dage efter vaccination
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 1 år efter vaccination
Gennem 1 år efter vaccination
Geometriske middeltitre (GMT) af hæmagglutinationshæmning (HAI) antistoffer mod hver af influenzastammerne i den modtagne vaccine
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
30 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med antistofpositiv omdannelse til hver af influenzastammerne i den modtagne vaccine.
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
30 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun BCHT Biotechnology Co.

Samarbejdspartnere

National Institutes for Food and Drug Control, China
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Baoding Municipal Center for Disease Control and Prevention, Hebei, P.R.China
Maoming Municipal Center for Disease Control and Prevention, Guangdong, P.R.China
Department of Medical Statistics, Fourth Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2016

Først opslået (Skøn)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F20160728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner