Zkouška účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity živé oslabené vakcíny proti chřipce (LAIV)
13. září 2017 aktualizováno: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze Ⅲ studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV)
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze Ⅲ studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity jedné dávky živé oslabené vakcíny proti chřipce (LAIV) u zdravých dětí a dospívajících ve věku 3–17 let .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze Ⅲ studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity jedné dávky živé oslabené vakcíny proti chřipce (LAIV) u zdravých dětí a dospívajících ve věku 3–17 let starý.
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 LAIV k placebu.
Každý subjekt bude očkován jednou dávkou LAIV nebo placeba.
Pro hodnocení účinnosti bude subjektům splňujícím protokolem definovanou definici klinického případu 14. den po vakcinaci odebrán nosní výtěr pro testování pomocí RT-PCR nebo virové kultury na důkaz infekce virem chřipky.
Všechny nežádoucí příhody budou shromažďovány 30 minut, 0-30 dní po vakcinaci a všechny závažné nežádoucí příhody během celého zkušebního období.
U části subjektů budou odebrány vzorky krve před vakcinací a 30. den po imunizaci.
Vzorky séra budou centrifugovány pro detekci protilátek proti H1N1, H3N2 a chřipce B.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 511430
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang Shi, Hebei, Čína, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti a dospívající ve věku 3-17 let.
- Informovaný souhlas získaný a podepsaný subjekty nebo zákonnými zástupci před screeningem. Děti nebo mladiství ve věku 10-17 let potřebují samy podepsat informovaný souhlas.
- Ochota zúčastnit se po plánovanou dobu trvání studie, včetně dostupnosti pro následné sledování.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli testovaný nebo neregistrovaný produkt (lék, vakcína nebo zařízení) byl použit do 30 dnů nebo byl plánován k použití během studie.
- byli očkováni jakoukoli vakcínou proti chřipce během 6 měsíců nebo plánují být očkováni během cesty.
- Imunosupresiva nebo jiné imunomodulační léky (definované jako nepřetržité užívání po dobu delší než 14 dní) byly používány po dobu 3 měsíců.
- Imunoglobuliny a/nebo jakékoli krevní produkty byly použity do 3 měsíců nebo byly plánovány k použití před odběrem krve.
- Historie Guillain-Barrého syndromu; Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku LAIV, včetně vajec nebo vaječných výrobků.
- Závažné alergické reakce po očkování (včetně anafylaktického šoku, alergického laryngeálního edému, alergické purpury, lokální alergické nekrózy).
- Akutní onemocnění, infekce nebo horečnatá onemocnění (axilární teplota ≥37,1℃) v den očkování.
- Zjevná koagulační dysfunkce nebo anamnéza antikoagulační léčby
- Používá se aspirin (salicyláty jsou potenciálním rizikovým faktorem pro Reyeův syndrom)
- Známá nebo suspektní onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo imunosuprimovaná
- Onemocnění srdce, onemocnění dýchacích cest (včetně těžké rýmy, nosní deformity, polypy atd.), onemocnění jater, ledvin, duševní poruchy, chronické infekce atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LAIV
jedna dávka živé atenuované vakcíny proti chřipce; Dávka: 0,2 ml; Každá dávka obsahuje ne méně než 6,9 lg EID50 živých atenuovaných reasortantů chřipkového viru typu A (H1N1 a H3N2) a ne méně než 6,4 lg EID50 živých atenuovaných reasortantů chřipkového viru typu B.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
jedna dávka placeba.
Inaktivované placebo bude identické s LAIV co do vzhledu, složek a koncentrací, atenuovaný chřipkový virus neobsahuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů se symptomatickou, laboratorně potvrzenou (RT-PCR/virová kultura) infekcí virem chřipky (kmeny podobné vakcíně)
Časové okno: Během 2 týdnů až 1 roku po očkování
|
Během 2 týdnů až 1 roku po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů se symptomatickou, laboratorně potvrzenou (RT-PCR/virová kultura) infekcí virem chřipky (bez ohledu na shodu vakcíny)
Časové okno: Během 2 týdnů až 1 roku po očkování
|
Během 2 týdnů až 1 roku po očkování
|
|
Procento subjektů s onemocněním podobným chřipce způsobeným infekcí virem chřipky (laboratorně potvrzeno RT-PCR/kulturou viru)
Časové okno: Během 2 týdnů až 1 roku po očkování
|
Během 2 týdnů až 1 roku po očkování
|
|
Nežádoucí účinky vyskytující se do 30 minut po podání studijní vakcíny
Časové okno: Do 30 minut po očkování
|
Do 30 minut po očkování
|
|
Vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Do 14 dnů po očkování
|
Do 14 dnů po očkování
|
|
Nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
|
Do 30 dnů po očkování
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 1 roku po očkování
|
Do 1 roku po očkování
|
|
Geometrické střední titry (GMT) protilátek inhibice hemaglutinace (HAI) proti každému z chřipkových kmenů v obdržené vakcíně
Časové okno: 30 dní po očkování
|
30 dní po očkování
|
|
Procento subjektů s pozitivní konverzí protilátek na každý z chřipkových kmenů v obdržené vakcíně.
Časové okno: 30 dní po očkování
|
30 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F20160728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .