Kokeilu elävän heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) tehokkuudesta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta
keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen Ⅲ koe elävän heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) tehokkuudesta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen Ⅲ -tutkimus, jolla arvioidaan yhden annoksen live-heikennettyä influenssarokottetta (LAIV) tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 3–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen Ⅲ -tutkimus, jolla arvioidaan yhden annoksen live-heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 3–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. vanha.
Koehenkilöt satunnaistetaan LAIV:n ja lumelääkkeen suhteen 1:1.
Jokainen kohde rokotetaan yhdellä LAIV- tai lumelääkeannoksella.
Tehon arvioimiseksi tutkimussuunnitelmassa määritellyn kliinisen tapausmääritelmän täyttäviltä koehenkilöiltä otetaan 14. päivänä rokotuksen jälkeen nenäpuikko testausta varten RT-PCR:llä tai virusviljelmällä influenssavirusinfektion osoittamiseksi.
Kaikki haittatapahtumat kerätään 30 minuuttia, 0-30 päivää rokotuksen jälkeen, ja kaikki vakavat haittatapahtumat koko koeajan aikana.
Osalta koehenkilöistä otetaan verinäytteitä ennen rokotusta ja 30. päivänä immunisoinnin jälkeen.
Seeruminäytteet sentrifugoidaan H1N1-, H3N2- ja influenssa B-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511430
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang Shi, Hebei, Kiina, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 3-17-vuotiaat lapset ja nuoret.
- Tutkittavien tai laillisten huoltajien hankkima ja allekirjoittama tietoinen suostumus ennen seulontaa. 10-17-vuotiaat lapset tai nuoret tarvitsevat itse allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
- Valmis osallistumaan tutkimukseen suunnitellun keston ajan, mukaan lukien saatavuus seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tutkittava tai rekisteröimätön tuote (lääke, rokote tai laite) käytettiin 30 päivän kuluessa tai sitä suunniteltiin käytettäväksi kokeen aikana.
- on rokotettu millä tahansa influenssarokotteella 6 kuukauden sisällä tai aikoo rokottaa polun aikana.
- Immunosuppressiivisia aineita tai muita immunomoduloivia lääkkeitä (määritelty jatkuvaksi käytöksi yli 14 päivää) käytettiin 3 kuukauden ajan.
- Immunoglobuliineja ja/tai mitä tahansa verituotteita käytettiin 3 kuukauden sisällä tai niitä suunniteltiin käytettäväksi ennen verenottoa.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia; Yliherkkyys jollekin LAIV:n aineosalle, mukaan lukien muna tai munatuotteet.
- Vaikeat allergiset reaktiot rokotuksen jälkeen (mukaan lukien anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, paikallinen allerginen nekroosi).
- Akuutit sairaudet, infektiot tai kuumetauti (kainalon lämpötila ≥37,1℃) rokotuspäivänä.
- Ilmeinen hyytymishäiriö tai aiempi antikoagulanttihoito
- Aspiriinia käytetään (salisylaatit ovat mahdollinen riskitekijä Reye-oireyhtymään)
- Tunnetut tai epäillyt immuunipuutostaudit tai immuunivaste
- Sydänsairaudet, hengityselinten sairaudet (mukaan lukien vaikea nuha, nenän epämuodostumat, polyypit jne.), maksasairaus, munuaissairaus, mielenterveyshäiriöt, krooniset infektiot jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAIV
kerta-annos elävää heikennettyä influenssarokotetta; Annos: 0,2 ml; Jokainen annos sisältää vähintään 6,9 lg EID50 tyypin A eläviä heikennettyjä influenssaviruksia (H1N1 ja H3N2) ja vähintään 6,4 lg EID50 tyypin B eläviä heikennettyjä influenssaviruksia.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
yksi annos placeboa.
Inaktivoitu lumelääke on identtinen LAIV:n kanssa ulkonäöltään, aineosilta ja pitoisuuksilta, heikennetystä influenssaviruksesta vapaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on oireinen, laboratoriossa vahvistettu (RT-PCR/virusviljelmä) influenssavirusinfektio (rokotteen kaltaiset kannat)
Aikaikkuna: 2 viikosta 1 vuoteen rokotuksen jälkeen
|
2 viikosta 1 vuoteen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on oireinen, laboratoriossa vahvistettu (RT-PCR/virusviljelmä) influenssavirusinfektio (riippumatta rokotevastaavuudesta)
Aikaikkuna: 2 viikosta 1 vuoteen rokotuksen jälkeen
|
2 viikosta 1 vuoteen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on influenssavirusinfektion aiheuttama influenssan kaltainen sairaus (laboratorio varmistettu RT-PCR:llä/virusviljelmällä)
Aikaikkuna: 2 viikosta 1 vuoteen rokotuksen jälkeen
|
2 viikosta 1 vuoteen rokotuksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat, jotka ilmenevät 30 minuutin sisällä tutkimusrokotteen antamisesta
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
|
Tilatut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
|
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
|
|
Hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) kutakin rokotteessa olevaa influenssakantaa vastaan
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vasta-aine on muuttunut jokaiselle rokotteessa olevalle influenssakannalle.
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F20160728
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .