Kísérlet az élő attenuált influenza elleni vakcina (LAIV) hatékonyságáról, biztonságáról és immunogenitásáról
2017. szeptember 13. frissítette: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, Ⅲ fázisú kísérlet az élő attenuált influenza vakcina (LAIV) hatékonyságáról, biztonságáról és immunogenitásáról
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, Ⅲ fázisú vizsgálat, amely az élő gyengített influenza vakcina (LAIV) egyszeri dózisának hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását vizsgálja egészséges gyermekek és 3-17 éves serdülők körében. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, Ⅲ fázisú vizsgálat, amely az élő gyengített influenza vakcina (LAIV) egyszeri dózisának hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását értékeli egészséges gyermekek és 3-17 éves serdülők körében. régi.
Az alanyokat a LAIV és a placebo 1:1 arányában randomizálják.
Minden alanyt egyetlen adag LAIV-vel vagy placebóval oltanak be.
A hatékonyság értékeléséhez a protokollban meghatározott klinikai esetmeghatározásnak megfelelő alanyoktól az oltást követő 14. napon orrtamponot vesznek RT-PCR-rel vagy vírustenyésztéssel végzett vizsgálat céljából az influenzavírus-fertőzés kimutatására.
Az összes nemkívánatos eseményt 30 perccel, 0-30 nappal az oltás után gyűjtik össze, és minden súlyos nemkívánatos eseményt a teljes próbaidőszak alatt.
Az alanyok egy részéről a vakcinázás előtt és az immunizálás utáni 30. napon vérmintát vesznek.
A szérummintákat centrifugálják a H1N1, H3N2 és influenza B elleni antitestek kimutatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9000
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 511430
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang Shi, Hebei, Kína, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyermekek és serdülők 3-17 éves korig.
- Az alanyok vagy törvényes gyámok által a szűrés előtt szerzett és aláírt tájékozott beleegyezés. A 10-17 éves gyermekeknek vagy serdülőknek saját maguknak aláírt, tájékozott beleegyezést kell adniuk.
- Hajlandó részt venni a vizsgálat tervezett időtartama alatt, beleértve a nyomon követésre való rendelkezésre állást.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vizsgálati vagy nem regisztrált készítményt (gyógyszert, vakcinát vagy eszközt) 30 napon belül felhasználtak, vagy a vizsgálat során használni tervezték.
- 6 hónapon belül beoltották valamelyik influenza elleni védőoltással, vagy a nyomon követés ideje alatt oltást terveznek.
- Immunszuppresszív szereket vagy egyéb immunmoduláló szereket (amelyek 14 napon túli folyamatos használatnak minősülnek) 3 hónapon keresztül alkalmaztak.
- Az immunglobulinokat és/vagy bármely vérkészítményt 3 hónapon belül felhasználták, vagy a vérvétel előtt tervezték.
- Guillain-Barré szindróma története; A LAIV bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében, beleértve a tojást vagy a tojástermékeket.
- Súlyos allergiás reakciók az oltást követően (beleértve az anafilaxiás sokkot, allergiás gégeödémát, allergiás purpurát, helyi allergiás nekrózist).
- Akut betegségek, fertőzések vagy lázas betegségek (hónalj hőmérséklete ≥37,1℃) az oltás napján.
- Nyilvánvaló véralvadási diszfunkció vagy antikoaguláns terápia anamnézisében
- Aszpirint használnak (a szalicilátok a Reye-szindróma potenciális kockázati tényezője)
- Ismert vagy gyanított immunhiányos betegségek vagy immunszupprimált
- Szívbetegségek, légúti betegségek (beleértve a súlyos nátha, orr deformitások, polipok stb.), májbetegségek, vesebetegségek, mentális zavarok, krónikus fertőzések stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LAIV
egyszeri adag élő gyengített influenza vakcina;Dózis: 0,2 ml; Minden adag legalább 6,9 lg EID50 A típusú élő attenuált influenzavírus reasszortánst (H1N1 és H3N2), és legalább 6,4 lg EID50 B típusú élő attenuált influenzavírus reasszortánst tartalmaz.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
egyetlen adag placebót.
Az inaktivált placebo megjelenésében, összetevőiben és koncentrációjában megegyezik a LAIV-vel, legyengített influenzavírustól mentes.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tüneti, laboratóriumilag igazolt (RT-PCR/vírustenyészet) influenzavírus-fertőzéssel rendelkező alanyok százalékos aránya (vakcinaszerű törzsek)
Időkeret: 2 héttől 1 évig az oltás után
|
2 héttől 1 évig az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tüneti, laboratóriumilag igazolt (RT-PCR/vírustenyészet) influenzavírus-fertőzéssel rendelkező alanyok százalékos aránya (függetlenül az oltás megfelelőségétől)
Időkeret: 2 héttől 1 évig az oltás után
|
2 héttől 1 évig az oltás után
|
|
Az influenzavírus-fertőzés által okozott influenzaszerű betegségben szenvedő alanyok százalékos aránya (RT-PCR/Víruskultúra által laboratóriumilag megerősített)
Időkeret: 2 héttől 1 évig az oltás után
|
2 héttől 1 évig az oltás után
|
|
A vizsgálati vakcina beadását követő 30 percen belül fellépő nemkívánatos események
Időkeret: 30 perccel az oltás után
|
30 perccel az oltás után
|
|
Kért nemkívánatos események
Időkeret: Az oltás után 14 napig
|
Az oltás után 14 napig
|
|
Kéretlen nemkívánatos események
Időkeret: Az oltás után 30 napig
|
Az oltás után 30 napig
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
1 évvel az oltás után
|
|
A kapott vakcinában lévő egyes influenzatörzsek elleni hemagglutináció-gátló (HAI) antitestek geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
30 nappal az oltás után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kapott oltóanyagban az egyes influenzatörzsek antitest-pozitív konverziója volt.
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
30 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F20160728
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .