En studie om effektivitet, säkerhet och immunogenicitet av levande försvagat influensavaccin (LAIV)
13 september 2017 uppdaterad av: Changchun BCHT Biotechnology Co.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas Ⅲ-studie om effektivitet, säkerhet och immunogenicitet av levande försvagat influensavaccin (LAIV)
Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas Ⅲ-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av en enstaka dos av levande försvagat influensavaccin (LAIV) bland friska barn och ungdomar i åldern 3-17 år .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas Ⅲ-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av en enstaka dos av levande försvagat influensavaccin (LAIV) bland friska barn och ungdomar i åldern 3-17 år gammal.
Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 av LAIV till placebo.
Varje individ kommer att vaccineras med en engångsdos av LAIV eller placebo.
För utvärdering av effekten kommer försökspersoner som uppfyller den protokolldefinierade kliniska falldefinitionen den 14:e dagen efter vaccination att få en näspinne insamlad för testning med RT-PCR eller viruskultur för bevis på influensavirusinfektion.
Alla biverkningar kommer att samlas in 30 minuter, 0-30 dagar efter vaccination och alla allvarliga biverkningar under hela försöksperioden.
Blodprover kommer att tas från en del av försökspersonerna före vaccination och den 30:e dagen efter immunisering.
Serumprover kommer att centrifugeras för detektion av antikroppar mot H1N1, H3N2 och influensa B.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9000
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511430
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Media
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang Shi, Hebei, Kina, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310051
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn och ungdomar i åldrarna 3-17 år.
- Informerat samtycke har erhållits och undertecknats av försökspersoner eller vårdnadshavare innan screening. Barn eller ungdomar i åldrarna 10-17 år behöver själva skriva under på ett informerat samtycke.
- Villig att delta under den planerade varaktigheten av studien, inklusive tillgänglighet för uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Varje undersökningsprodukt eller oregistrerad produkt (läkemedel, vaccin eller enhet) användes inom 30 dagar eller planerades att användas under försöket.
- har vaccinerats med något influensavaccin inom 6 månader, eller planerar att vaccineras under vägen.
- Immunsuppressiva medel eller andra immunmodulerande läkemedel (definierade som kontinuerlig användning i mer än 14 dagar) användes under en 3-månadersperiod.
- Immunglobuliner och/eller blodprodukter användes inom 3 månader, eller planerades att användas före blodinsamling.
- Historik av Guillain-Barrés syndrom; Historik med överkänslighet mot någon komponent i LAIV, inklusive ägg eller äggprodukter.
- Allvarliga allergiska reaktioner efter vaccination (inklusive anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, allergisk purpura, lokal allergisk nekros).
- Akuta sjukdomar, infektioner eller febersjukdomar (axillär temperatur ≥37,1℃) på vaccinationsdagen.
- Uppenbar koagulationsstörning eller historia av antikoagulantiabehandling
- Aspirin används (Salicylater är en potentiell riskfaktor för Reyes syndrom)
- Kända eller misstänkta immunbristsjukdomar eller immunsupprimerade
- Hjärtsjukdomar, luftvägssjukdomar (inklusive svår rinit, nasala deformiteter, polyper etc.), leversjukdomar, njursjukdomar, psykiska störningar, kroniska infektioner mm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LAIV
en enkel dos av levande försvagat influensavaccin; Dos: 0,2 ml; Varje dos innehåller minst 6,9 lg EID50 av levande försvagade influensavirusreassortanter av typ A (H1N1 och H3N2), och inte mindre än 6,4 lg EID50 av typ B levande försvagade influensavirusreassortanter.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
en engångsdos placebo.
Inaktiverad placebo kommer att vara identisk med LAIV i utseende, ingredienser och koncentrationer, fri från försvagat influensavirus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med symtomatisk, laboratoriebekräftad (RT-PCR/viruskultur) influensavirusinfektion (vaccinliknande stammar)
Tidsram: Genom 2 veckor till 1 år efter vaccination
|
Genom 2 veckor till 1 år efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med symtomatisk, laboratoriebekräftad (RT-PCR/viruskultur) influensavirusinfektion (oavsett vaccinmatchning)
Tidsram: Genom 2 veckor till 1 år efter vaccination
|
Genom 2 veckor till 1 år efter vaccination
|
|
Procentandel av försökspersoner med influensaliknande sjukdom orsakad av influensavirusinfektion (laboratoriebekräftad av RT-PCR/viruskultur)
Tidsram: Genom 2 veckor till 1 år efter vaccination
|
Genom 2 veckor till 1 år efter vaccination
|
|
Biverkningar som inträffar inom 30 minuter efter administrering av studievaccin
Tidsram: Genom 30 minuter efter vaccination
|
Genom 30 minuter efter vaccination
|
|
Efterfrågade negativa händelser
Tidsram: Till och med 14 dagar efter vaccination
|
Till och med 14 dagar efter vaccination
|
|
Oönskade negativa händelser
Tidsram: Till och med 30 dagar efter vaccination
|
Till och med 30 dagar efter vaccination
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Genom 1 år efter vaccination
|
Genom 1 år efter vaccination
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av hemagglutinationshämningsantikroppar (HAI) mot var och en av influensastammarna i det mottagna vaccinet
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
|
30 dagar efter vaccination
|
|
Andel försökspersoner med antikroppspositiv omvandling till var och en av influensastammarna i det mottagna vaccinet.
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
|
30 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2016
Första postat (Uppskatta)
15 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F20160728
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .