局所進行直腸癌における術前放射線療法と同時化学療法の用量漸増試験
2019年6月24日 更新者：Fernando Campos、Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
局所進行直腸癌患者における放射線療法の多施設線量漸増試験
この研究の目的は、局所進行性直腸癌と診断された患者に投与された放射線量の増加を、IMRT (同時ブースト法) を使用して、耐容毒性のある ypRC に関して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
発生する仮説は、病理学的完全奏効の割合の改善であり、その結果、腫瘍体積に照射される放射線量が高くなった結果として、患者への胃腸毒性が高くなったり、後に外科的合併症を引き起こしたりすることはありません。リスクのある臓器への投与線量を大幅に減らすことを可能にする強度変調放射線療法（併用ブースト技術）の使用。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
525
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad Real、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Fuenlabrada、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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コンタクト：
- MªVictoria De Torres Olambrada
- メール：mariavictoria.detorres@salud.madrid.org
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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コンタクト：
- Fernando López Campos
- メール：flcampos@salud.madrid.org
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主任研究者：
- Fernando López Campos
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主任研究者：
- Asunción Hervás Morón
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副調査官：
- Margarita Martín Martín
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Isabel Rodríguez
- メール：isabel.rodriguezr@salud.madrid.org
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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コンタクト：
- Ester Jordá Sorolla
- メール：estherjordasorolla@gmail.com
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン
- 募集
- Hospital General de Elche
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コンタクト：
- Sandra Miranda
- メール：mirandal81@hotmail.com
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Castellón
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Castellón De La Plana、Castellón、スペイン
- 募集
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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コンタクト：
- Virginia Morillo
- メール：vmorill@gmail.com
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
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コンタクト：
- Paula Peleteiro
- メール：paula.peleteiro.higuero@sergas.es
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Madrid
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Mostoles、Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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コンタクト：
- María Dolores De Las Peñas Cabrera
- メール：dolorescabrera@telefonica.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -直腸の腺癌の病理学的に証明された診断
- -T3またはT4、N0-N2、およびM0ステージであると臨床的に判断された-直腸のMRIまたは経直腸超音波によるステージング
- -医学的に手術可能で、少なくとも直腸の切除可能な腺癌を有する患者
- 十分な肝臓/腎臓および血液学的機能。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス 0-2
- 18歳以上
-研究に登録する前の2週間以内に取得された完全な血球計算で、次のように定義された適切な骨髄機能：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,800 細胞/mm3
- 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3
- ヘモグロビン≧8.0g/dl
- 施設内の正常範囲内の血清クレアチニン
- ビリルビンは通常の制度的制限内
- ASTおよびALT < 2.5 x IULN
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 結腸直腸癌に対する以前の全身化学療法;別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください。
- -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療
- 遠隔転移の証拠 (M1)
- 同時性原発性結腸癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMRT 線量漸増による治療
線量漸増 強度変調放射線治療
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放射線療法: IMRT 治療 (同時ブースト法) 25 分割フラクション 2,15Gy 腫瘍とリンパ節の総線量 53,75Gy をより多くのマージンで投与します。 同時に、プロトコルに従って骨盤リンパ節鎖の照射に進みます。合計線量が 45 Gy になるまで、セッションごとに 1.8 Gy の分割を行います。 化学療法: 参加センターの通常の臨床診療による。 |
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アクティブコンパレータ：3DCRTによる治療
3DCRT治療（シーケンシャルブースト）
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放射線療法: 3DCRT 治療 (シーケンシャル ブースト) プロトコルに従って決定された、腫瘍およびリンパ節およびリンパ節鎖に 45 Gy の総線量を投与することにより、25 分割分割 1.8 Gy より多くの骨盤縁。 3分割は、より多くのマージンで5,4Gyの腫瘍およびリンパ節の追加線量を連続して投与することにより、1,8Gyを分割します。 化学療法: 参加センターの通常の臨床診療による。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全寛解
時間枠：学習完了まで、平均2年
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マンダード腫瘍回帰スコアリングによって評価される外科標本の病理学的評価
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学習完了まで、平均2年
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胃腸毒性
時間枠：2年
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CTCAE v4.0 で評価された胃腸の有害事象
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍退行グレード
時間枠：学習完了まで、平均2年
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手術標本の病理学的評価
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学習完了まで、平均2年
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無病生存
時間枠：3年
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3年
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全生存
時間枠：5年
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5年
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急性毒性
時間枠：2年
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一般的な毒性基準 V4.03 による食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢、皮膚炎、直腸炎、頻尿/尿意切迫感を含む急性毒性
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2年
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治療中の生活の質
時間枠：研究終了から3年後
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EORTC QLQC30-CR29 質問票による評価
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研究終了から3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando López Campos, Investigator、Hospital Universitario Ramon y Cajal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月24日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。