Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-escalatiestudie van preoperatieve radiotherapie en gelijktijdige chemotherapie bij lokaal gevorderde rectumkanker

24 juni 2019 bijgewerkt door: Fernando Campos, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Multicenter dosis-escalatiestudie van radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker

Het doel van deze studie is om de toename van de toegediende stralingsdosis bij patiënten met de diagnose lokaal gevorderde endeldarmkanker te evalueren in termen van ypRC met aanvaardbare toxiciteit, met behulp van IMRT (concomitant boost-techniek).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese die ontstaat is een verbetering van het aandeel pathologische complete responsen, resulterend in therapeutische winst, als gevolg van een hogere dosis straling die wordt afgegeven aan het tumorvolume zonder dat dit leidt tot een hogere gastro-intestinale toxiciteit voor de patiënt of latere chirurgische complicaties, dankzij de gebruik van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (concomitante boost-techniek) waarmee we de toegediende dosis aan risico-organen aanzienlijk kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

525

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Ciudad Real, Spanje
        • Actief, niet wervend
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Fuenlabrada, Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando López Campos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asunción Hervás Morón
        • Onderonderzoeker:
          • Margarita Martín Martín
      • Madrid, Spanje
      • Valencia, Spanje
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanje
        • Werving
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Contact:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spanje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewezen diagnose van adenocarcinoom van het rectum
  • Klinisch vastgesteld als stadium T3 of T4, N0-N2 en M0 - geënsceneerd door MRI of transrectale echografie van het rectum
  • Patiënten die medisch opereerbaar zijn en minimaal een resectabel adenocarcinoom van het rectum hebben
  • Adequate lever-/nier- en hematologische functie.
  • Prestaties Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

  • Volledig bloedbeeld verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan registratie op studie, met adequate beenmergfunctie als volgt gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.800 cellen/mm3
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3
    • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
    • Serumcreatinine binnen normale institutionele grenzen
    • Bilirubine binnen normale institutionele grenzen
    • AST en ALT < 2,5 x de IULN
  • De patiënt moet de studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische chemotherapie voor colorectale kanker; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan.
  • Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden
  • Enig bewijs van metastasen op afstand (M1)
  • Een synchroon primair coloncarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met IMRT-dosisescalatie
Dosisescalatie Intensiteit Gemoduleerde radiotherapiebehandeling
Straling: Dosisescalatie Intensiteit Gemoduleerde radiotherapiebehandeling

Radiotherapie:

IMRT-behandeling (concomitante boosttechniek) 25 fracties fractie 2,15Gy door toediening van een totale dosis tumor en lymfeklieren 53,75Gy op meer marge. Gelijktijdig gaan we over tot het bestralen van bekkenlymfeklierkettingen volgens protocol, een verdeling van 1,8Gy per sessie tot een totale dosis van 45 Gy.

Chemotherapie:

Volgens de routine klinische praktijk van de deelnemende centra.
Actieve vergelijker: Behandeling met 3DCRT
3DCRT-behandeling (sequentiële boost)
Straling: 3DCRT-behandeling (sequentiële boost)

Radiotherapie:

3DCRT behandeling (sequentiële boost) 25 fracties fractie 1,8Gy door toediening van een totale dosis van 45 Gy op tumor en lymfeklieren en lymfeklierkettingen meer bekkenrand bepaald volgens protocol.

3 fracties fractie 1,8Gy door achtereenvolgens een extra dosis tumor en lymfeklieren 5,4Gy toe te dienen op meer marge.

Chemotherapie:

Volgens de routine klinische praktijk van de deelnemende centra.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige reactie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Pathologische evaluatie van het chirurgische monster zoals beoordeeld door Mandard-tumorregressiescores
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: Twee jaar
Gastro-intestinale bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor regressie graad
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Pathologische evaluatie van het chirurgische monster
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vijf jaar
Vijf jaar
Acute giftigheid
Tijdsspanne: Twee jaar
Acute toxiciteit waaronder anorexia, misselijkheid, braken, diarree, dermatitis proctitis, frequentie/urgentie van urine volgens algemene toxiciteitscriteria V4.03
Twee jaar
Kwaliteit van leven tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Drie jaar na afronding van de studie
Beoordeeld door EORTC QLQC30-CR29 vragenlijsten
Drie jaar na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando López Campos, Investigator, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTRC--001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren