Zkouška předoperační radioterapie a souběžné chemoterapie s eskalací dávky u lokálně pokročilého karcinomu rekta
24. června 2019 aktualizováno: Fernando Campos, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Multicentrická studie radioterapie s eskalací dávky u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta
Cílem této studie je zhodnotit zvýšení radiační dávky podané u pacientů s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem rekta ve smyslu ypRC s tolerovatelnou toxicitou pomocí IMRT (technika concomitant boost).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Hypotéza, která vyvstává, je zlepšení podílu patologických kompletních odpovědí, výsledný terapeutický zisk v důsledku vyšší dávky záření dodané do objemu nádoru, aniž by došlo k vyšší gastrointestinální toxicitě pro pacienta nebo pozdějším chirurgickým komplikacím, díky použití radioterapie s modulovanou intenzitou (technika concomitant boost), která nám umožňuje významně snížit podávanou dávku ohrožených orgánů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
525
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Real, Španělsko
- Aktivní, ne nábor
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Fuenlabrada, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Kontakt:
- MªVictoria De Torres Olambrada
- E-mail: mariavictoria.detorres@salud.madrid.org
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Fernando López Campos
- E-mail: flcampos@salud.madrid.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando López Campos
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Asunción Hervás Morón
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Margarita Martín Martín
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Isabel Rodríguez
- E-mail: isabel.rodriguezr@salud.madrid.org
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Ester Jordá Sorolla
- E-mail: estherjordasorolla@gmail.com
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko
- Nábor
- Hospital General de Elche
-
Kontakt:
- Sandra Miranda
- E-mail: mirandal81@hotmail.com
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Španělsko
- Nábor
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
-
Kontakt:
- Virginia Morillo
- E-mail: vmorill@gmail.com
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Paula Peleteiro
- E-mail: paula.peleteiro.higuero@sergas.es
-
-
Madrid
-
Mostoles, Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Kontakt:
- María Dolores De Las Peñas Cabrera
- E-mail: dolorescabrera@telefonica.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu rekta
- Klinicky určeno jako stádium T3 nebo T4, N0-N2 a M0 – stádium MRI nebo transrektální ultrazvuk konečníku
- Pacienti, kteří jsou lékařsky operabilní a mají alespoň resekabilní adenokarcinom rekta
- Přiměřená jaterní/renální a hematologická funkce.
- Výkon východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
- Věk ≥ 18 let
Úplný krevní obraz získaný během 2 týdnů před registrací do studie, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou takto:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 800 buněk/mm3
- Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Sérový kreatinin v rámci normálních ústavních limitů
- Bilirubin v normálních ústavních mezích
- AST a ALT < 2,5 x IULN
- Před vstupem do studie musí pacient podepsat informovaný souhlas specifický pro studii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová chemoterapie kolorektálního karcinomu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná.
- Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
- Jakékoli známky vzdálených metastáz (M1)
- Synchronní primární karcinom tlustého střeva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pomocí IMRT Eskalace dávky
Léčba radioterapie s modulovanou intenzitou stupňování dávky
|
Radioterapie: Léčba IMRT (technika concomitant boost) 25 frakcí frakce 2,15 Gy podáním celkové dávky nádoru a lymfatických uzlin 53,75 Gy na větší okraj. Současně přistoupíme k ozařování řetězců pánevních lymfatických uzlin dle protokolu, dělení 1,8 Gy na sezení až do celkové dávky 45 Gy. Chemoterapie: Podle běžné klinické praxe zúčastněných center. |
|
Aktivní komparátor: Léčba pomocí 3DCRT
Léčba 3DCRT (sekvenční boost)
|
Radioterapie: Léčba 3DCRT (sekvenční boost) 25 frakcí frakce 1,8Gy podáním celkové dávky 45 Gy na nádor a lymfatické uzliny a řetězce lymfatických uzlin více pánevní okraj stanovený podle protokolu. 3 frakce frakce 1,8Gy sekvenčním podáním další dávky nádoru a lymfatických uzlin 5,4Gy na větší okraj. Chemoterapie: Podle běžné klinické praxe zúčastněných center. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Patologické hodnocení chirurgického vzorku hodnocené pomocí Mandardova skóre regrese tumoru
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Gastrointestinální toxicita
Časové okno: Dva roky
|
Gastrointestinální nežádoucí účinky hodnocené pomocí CTCAE v4.0
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň regrese nádoru
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
Patologické hodnocení chirurgického vzorku
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Pět let
|
Pět let
|
|
|
Akutní toxicita
Časové okno: Dva roky
|
Akutní toxicita včetně anorexie, nevolnosti, zvracení, průjmu, dermatitidy, proktitidy, frekvence/urgence močení podle běžných kritérií toxicity V4.03
|
Dva roky
|
|
Kvalita života během léčby
Časové okno: Tři roky po ukončení studia
|
Hodnoceno dotazníky EORTC QLQC30-CR29
|
Tři roky po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando López Campos, Investigator, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTRC--001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .