Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskaleringsforsøk med preoperativ strålebehandling og samtidig kjemoterapi ved lokalt avansert rektalkreft

24. juni 2019 oppdatert av: Fernando Campos, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Multisenter Dose-eskaleringsforsøk av strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft

Målet med denne studien er å evaluere økningen av stråledose administrert hos pasienter diagnostisert med lokalt avansert rektalkreft i form av ypRC med tolerabel toksisitet, ved bruk av IMRT (concomitant boost technique).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen som oppstår er en forbedring i andelen patologiske fullstendige responser, som resulterer i terapeutisk gevinst, som et resultat av en høyere dose stråling levert til tumorvolumet uten å pådra pasienten en høyere gastrointestinal toksisitet eller kirurgiske komplikasjoner senere, takket være bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (samtidig boost-teknikk) som lar oss redusere de administrerte doseorganene som er i risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

525

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Ciudad Real, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • Fuenlabrada, Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando López Campos
        • Hovedetterforsker:
          • Asunción Hervás Morón
        • Underetterforsker:
          • Margarita Martín Martín
      • Madrid, Spania
      • Valencia, Spania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spania
        • Rekruttering
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Ta kontakt med:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spania
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bevist diagnose av adenokarsinom i endetarmen
  • Klinisk bestemt til å være stadium T3 eller T4,N0-N2, og M0 iscenesatt ved MR eller transrektal ultralyd av endetarmen
  • Pasienter som er medisinsk operable og som har resektabelt adenokarsinom i endetarmen minst
  • Tilstrekkelig lever-/nyre- og hematologisk funksjon.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse 0-2
  • Alder ≥ 18 år

  • Full blodtelling oppnådd innen 2 uker før registrering på studien, med tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1800 celler/mm3
    • Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Serumkreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
    • Bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
    • AST og ALT < 2,5 x IULN
  • Pasienten må signere studiespesifikk informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk kjemoterapi for tykktarmskreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt.
  • Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
  • Eventuelle tegn på fjernmetastaser (M1)
  • Et synkront primært tykktarmskarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med IMRT Dose Eskalering
Dose-eskalering Intensitetsmodulert strålebehandling
Stråling: Dose-eskalering Intensitetsmodulert strålebehandling

Strålebehandling:

IMRT-behandling (samtidig boost-teknikk) 25 fraksjoner fraksjon 2,15Gy ved å administrere en totaldose av tumor og lymfeknuter 53,75Gy med mer margin. Samtidig vil vi gå videre til bestråling av bekkenlymfeknutekjeder i henhold til protokoll, en deling på 1,8Gy per økt til en total dose på 45 Gy.

Kjemoterapi:

I henhold til rutinemessig klinisk praksis fra de deltakende sentrene.
Aktiv komparator: Behandling med 3DCRT
3DCRT-behandling (sekvensiell boost)
Stråling: 3DCRT-behandling (sekvensiell boost)

Strålebehandling:

3DCRT-behandling (sekvensiell boost) 25 fraksjoner fraksjon 1,8Gy ved å administrere en total dose på 45 Gy på svulster og lymfeknuter og lymfeknutekjeder mer bekkenmargin bestemt i henhold til protokoll.

3 fraksjoner fraksjon 1,8Gy ved sekvensiell administrering av en ekstra dose av tumor og lymfeknuter 5,4Gy med mer margin.

Kjemoterapi:

I henhold til rutinemessig klinisk praksis fra de deltakende sentrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Patologisk evaluering av den kirurgiske prøven vurdert ved Mandard Tumor regresjonsscore
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: To år
Gastrointestinale bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorregresjonsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
Patologisk evaluering av den kirurgiske prøven
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år
Tre år
Total overlevelse
Tidsramme: Fem år
Fem år
Akutt forgiftning
Tidsramme: To år
Akutt toksisitet inkludert anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, dermatitt proktitt, urinfrekvens/haster i henhold til vanlige toksisitetskriterier V4.03
To år
Livskvalitet under behandlingen
Tidsramme: Tre år etter avsluttet studie
Vurdert av EORTC QLQC30-CR29 spørreskjemaer
Tre år etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando López Campos, Investigator, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTRC--001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert endetarmskreft

Kliniske studier på Dose-eskalering Intensitetsmodulert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere