局部晚期直肠癌术前放疗同步化疗的剂量递增试验
2019年6月24日 更新者：Fernando Campos、Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
局部晚期直肠癌患者放射治疗的多中心剂量递增试验
本研究的目的是评估在 ypRC 方面使用 IMRT（伴随加强技术）诊断为局部晚期直肠癌的患者增加的辐射剂量和可耐受的毒性。
研究概览
详细说明
出现的假设是病理学完全反应比例的改善，导致治疗增益，这是由于更高剂量的辐射传递到肿瘤体积而不会对患者产生更高的胃肠道毒性或以后的手术并发症，这要归功于使用强度调制放射疗法（伴随增强技术），使我们能够显着降低风险器官的给药剂量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
525
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ciudad Real、西班牙
- 主动，不招人
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Fuenlabrada、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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接触：
- MªVictoria De Torres Olambrada
- 邮箱：mariavictoria.detorres@salud.madrid.org
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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接触：
- Fernando López Campos
- 邮箱：flcampos@salud.madrid.org
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首席研究员：
- Fernando López Campos
-
首席研究员：
- Asunción Hervás Morón
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副研究员：
- Margarita Martín Martín
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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接触：
- Isabel Rodríguez
- 邮箱：isabel.rodriguezr@salud.madrid.org
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Valencia、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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接触：
- Ester Jordá Sorolla
- 邮箱：estherjordasorolla@gmail.com
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Alicante
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Elche、Alicante、西班牙
- 招聘中
- Hospital General de Elche
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接触：
- Sandra Miranda
- 邮箱：mirandal81@hotmail.com
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Castellón
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Castellón De La Plana、Castellón、西班牙
- 招聘中
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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接触：
- Virginia Morillo
- 邮箱：vmorill@gmail.com
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
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接触：
- Paula Peleteiro
- 邮箱：paula.peleteiro.higuero@sergas.es
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Madrid
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Mostoles、Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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接触：
- María Dolores De Las Peñas Cabrera
- 邮箱：dolorescabrera@telefonica.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理学证实的直肠腺癌诊断
- 经直肠MRI或经直肠超声临床确定为T3或T4期、N0-N2期和M0期
- 医学上可以手术且至少患有可切除的直肠腺癌的患者
- 足够的肝/肾和血液功能。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现 0-2
- 年龄 ≥ 18 岁
在注册研究前 2 周内获得的全血细胞计数，具有足够的骨髓功能，定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,800 个细胞/mm3
- 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm3
- 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dl
- 正常机构范围内的血清肌酐
- 正常机构范围内的胆红素
- AST 和 ALT < 2.5 x IULN
- 患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书
排除标准：
- 既往结直肠癌全身化疗；请注意，允许对不同的癌症进行先前的化疗。
- 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域重叠
- 远处转移的任何证据（M1）
- 同步原发性结肠癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IMRT 剂量递增治疗
剂量递增调强放射治疗
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放疗： IMRT 治疗（伴随加强技术）25 次分次 2,15Gy，通过在更多边缘上施用总剂量的肿瘤和淋巴结 53,75Gy。 同时，我们将根据协议对盆腔淋巴结链进行照射，每次照射 1.8Gy，直到总剂量达到 45Gy。 化疗： 根据参与中心的常规临床实践。 |
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有源比较器：3DCRT治疗
3DCRT治疗（顺序升压）
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放疗： 3DCRT 治疗（连续加强）25 分次 1.8Gy 通过在肿瘤和淋巴结和淋巴结链上施用总剂量 45 Gy 根据协议确定更多的盆腔边缘。 3 分次 分次 1,8Gy 通过在更多边缘上依次施用额外剂量的肿瘤和淋巴结 5,4Gy。 化疗： 根据参与中心的常规临床实践。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过 Mandard 肿瘤回归评分评估手术标本的病理学评估
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通过学习完成，平均2年
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胃肠道毒性
大体时间：两年
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通过 CTCAE v4.0 评估的胃肠道不良事件
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤消退等级
大体时间：通过学习完成，平均两年
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手术标本的病理学评估
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通过学习完成，平均两年
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无病生存
大体时间：三年
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三年
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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急性毒性
大体时间：两年
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急性毒性包括厌食、恶心、呕吐、腹泻、皮炎、直肠炎、尿频/尿急，符合通用毒性标准 V4.03
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两年
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治疗期间的生活质量
大体时间：研究完成后三年
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通过 EORTC QLQC30-CR29 问卷评估
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研究完成后三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando López Campos, Investigator、Hospital Universitario Ramon y Cajal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月12日
首次发布 (估计)
2016年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月24日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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