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Teste de escalonamento de dose de radioterapia pré-operatória e quimioterapia concomitante em câncer retal localmente avançado

24 de junho de 2019 atualizado por: Fernando Campos, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Estudo multicêntrico de escalonamento de dose de radioterapia em pacientes com câncer retal localmente avançado

O objetivo deste estudo é avaliar o aumento da dose de radiação administrada em pacientes diagnosticados com câncer retal localmente avançado em termos de ypRC com toxicidade tolerável, usando IMRT (técnica de reforço concomitante).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese que se coloca é a de uma melhoria na proporção de respostas patológicas completas, daí decorrente ganho terapêutico, em resultado de uma maior dose de radiação entregue ao volume tumoral sem incorrer numa maior toxicidade gastrointestinal para o doente ou complicações cirúrgicas posteriores, graças à utilização de radioterapia de intensidade modulada (técnica de reforço concomitante) que nos permite reduzir significativamente a dose administrada órgãos em risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

525

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Ciudad Real, Espanha
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Fuenlabrada, Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fernando López Campos
        • Investigador principal:
          • Asunción Hervás Morón
        • Subinvestigador:
          • Margarita Martín Martín
      • Madrid, Espanha
      • Valencia, Espanha
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espanha
        • Recrutamento
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Contato:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Espanha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patologicamente comprovado de adenocarcinoma do reto
  • Clinicamente determinado como estágio T3 ou T4, N0-N2 e M0 - estadiado por ressonância magnética ou ultrassom transretal do reto
  • Pacientes que são medicamente operáveis ​​e que têm adenocarcinoma ressecável do reto pelo menos
  • Função hepática/renal e hematológica adequada.
  • Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Idade ≥ 18 anos

  • Hemograma completo obtido dentro de 2 semanas antes do registro no estudo, com função adequada da medula óssea definida como segue:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.800 células/mm3
    • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
    • Creatinina sérica dentro dos limites institucionais normais
    • Bilirrubina dentro dos limites institucionais normais
    • AST e ALT < 2,5 x IULN
  • O paciente deve assinar o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia sistêmica prévia para câncer colorretal; observe que a quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida.
  • Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia
  • Qualquer evidência de metástases distantes (M1)
  • Carcinoma de cólon primário síncrono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Escalonamento de Dose de IMRT
Tratamento de radioterapia modulada de intensidade de escalonamento de dose
Radiação: Tratamento de radioterapia modulada de intensidade de escalonamento de dose

Radioterapia:

Tratamento IMRT (técnica de reforço concomitante) 25 frações fração 2,15Gy administrando uma dose total de tumor e linfonodos 53,75Gy em mais margem. Simultaneamente procederemos à irradiação das cadeias ganglionares pélvicas conforme protocolo, uma divisão de 1,8Gy por sessão até uma dose total de 45 Gy.

Quimioterapia:

De acordo com a prática clínica de rotina dos centros participantes.
Comparador Ativo: Tratamento com 3DCRT
Tratamento 3DCRT (reforço sequencial)
Radiação: Tratamento 3DCRT (reforço sequencial)

Radioterapia:

Tratamento 3DCRT (reforço sequencial) 25 frações fração 1,8Gy administrando uma dose total de 45 Gy no tumor e linfonodos e cadeias linfonodais mais margem pélvica determinada de acordo com o protocolo.

3 frações fração 1,8Gy administrando sequencialmente uma dose adicional de tumor e gânglios linfáticos 5,4Gy em mais margem.

Quimioterapia:

De acordo com a prática clínica de rotina dos centros participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação patológica do espécime cirúrgico conforme avaliado pela pontuação de regressão do tumor de Mandard
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Toxicidade gastrointestinal
Prazo: Dois anos
Eventos adversos gastrointestinais avaliados por CTCAE v4.0
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de regressão do tumor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
Avaliação patológica da peça cirúrgica
Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: Três anos
Três anos
Sobrevida geral
Prazo: Cinco anos
Cinco anos
Toxicidade Aguda
Prazo: Dois anos
Toxicidade aguda, incluindo anorexia, náusea, vômito, diarreia, dermatite, proctite, frequência/urgência urinária de acordo com os critérios comuns de toxicidade V4.03
Dois anos
Qualidade de vida durante o tratamento
Prazo: Três anos após a conclusão do estudo
Avaliado pelos questionários EORTC QLQC30-CR29
Três anos após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando López Campos, Investigator, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTRC--001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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