Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zwiększania dawki przedoperacyjnej radioterapii i równoczesnej chemioterapii w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Fernando Campos, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Wieloośrodkowa próba eskalacji dawki radioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

Celem pracy jest ocena wzrostu dawki promieniowania podawanego pacjentom z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy w zakresie ypRC z tolerowaną toksycznością, z zastosowaniem techniki IMRT (concomitant boost technology).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza, która się pojawia, to poprawa odsetka odpowiedzi patologicznych całkowitych, a co za tym idzie korzyść terapeutyczna, w wyniku podania większej dawki promieniowania do objętości guza bez narażenia chorego na większą toksyczność żołądkowo-jelitową lub późniejszych powikłań chirurgicznych, dzięki zastosowanie radioterapii z modulacją intensywności (jednoczesna technika przypominająca), która pozwala nam znacznie zmniejszyć podawaną dawkę zagrożonych narządów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

525

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Ciudad Real, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Fuenlabrada, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernando López Campos
        • Główny śledczy:
          • Asunción Hervás Morón
        • Pod-śledczy:
          • Margarita Martín Martín
      • Madrid, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Kontakt:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Hiszpania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie udowodnione rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy
  • Klinicznie określone jako stadium T3 lub T4, N0-N2 i M0 - za pomocą rezonansu magnetycznego lub ultrasonografii przezodbytniczej odbytnicy
  • Pacjenci, których można zoperować medycznie i którzy mają co najmniej resekcyjnego gruczolakoraka odbytnicy
  • Odpowiednia czynność wątroby/nerek i czynność hematologiczna.
  • Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Wiek ≥ 18 lat

  • Pełna morfologia krwi uzyskana w ciągu 2 tygodni przed rejestracją do badania, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego określoną następująco:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1800 komórek/mm3
    • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy
    • Bilirubina w normalnych granicach instytucjonalnych
    • AST i ALT < 2,5 x IULN
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi podpisać świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia raka jelita grubego; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu.
  • Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  • Wszelkie dowody odległych przerzutów (M1)
  • Synchroniczny pierwotny rak jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie z eskalacją dawki IMRT
Leczenie radioterapią modulowaną intensywnością zwiększania dawki
Promieniowanie: Leczenie radioterapią modulowaną intensywnością zwiększania dawki

Radioterapia:

Leczenie IMRT (jednoczesna technika przypominająca) 25 frakcji frakcji 2,15 Gy poprzez podanie całkowitej dawki guza i węzłów chłonnych 53,75 Gy z większym marginesem. Równocześnie przystąpimy do napromieniania łańcuchów węzłów chłonnych miednicy wg protokołu, podział 1,8Gy na sesję do dawki całkowitej 45 Gy.

Chemoterapia:

Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną uczestniczących ośrodków.
Aktywny komparator: Leczenie 3DCRT
Leczenie 3DCRT (sekwencyjne wzmacnianie)
Promieniowanie: Leczenie 3DCRT (sekwencyjne wzmacnianie)

Radioterapia:

Leczenie 3DCRT (boost sekwencyjny) 25 frakcji frakcji 1,8 Gy poprzez podanie dawki całkowitej 45 Gy na guz oraz węzły chłonne i łańcuchy węzłów chłonnych dalej margines miednicy określony zgodnie z protokołem.

3 frakcje frakcji 1,8Gy poprzez sekwencyjne podanie dodatkowej dawki guza i węzłów chłonnych 5,4Gy na większym marginesie.

Chemoterapia:

Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną uczestniczących ośrodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Patologiczna ocena próbki chirurgicznej według oceny punktowej regresji guza Mandarda
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Toksyczność żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Dwa lata
Zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego według oceny CTCAE v4.0
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień regresji guza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Ocena patologiczna preparatu chirurgicznego
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: Dwa lata
Ostra toksyczność, w tym jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie skóry, zapalenie odbytnicy, częste oddawanie moczu/parcie na mocz zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności V4.03
Dwa lata
Jakość życia w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Trzy lata po ukończeniu studiów
Oceniane za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQC30-CR29
Trzy lata po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando López Campos, Investigator, Hospital Universitario Ramon Y Cajal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTRC--001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj