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Ensayo de escalada de dosis de radioterapia preoperatoria y quimioterapia concurrente en cáncer de recto localmente avanzado

24 de junio de 2019 actualizado por: Fernando Campos, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Ensayo multicéntrico de aumento de dosis de radioterapia en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado

El objetivo de este estudio es evaluar el aumento de la dosis de radiación administrada en pacientes diagnosticados de cáncer de recto localmente avanzado en términos de ypRC con toxicidad tolerable, mediante IMRT (técnica de refuerzo concomitante).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis que se plantea es una mejora en la proporción de respuestas patológicas completas, con la consiguiente ganancia terapéutica, como resultado de una mayor dosis de radiación entregada al volumen tumoral sin incurrir en una mayor toxicidad gastrointestinal para el paciente o complicaciones quirúrgicas posteriores, gracias a la uso de radioterapia de intensidad modulada (técnica de refuerzo concomitante) que nos permite reducir significativamente la dosis administrada en órganos de riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

525

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Ciudad Real, España
        • Activo, no reclutando
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Fuenlabrada, España
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fernando López Campos
        • Investigador principal:
          • Asunción Hervás Morón
        • Sub-Investigador:
          • Margarita Martín Martín
      • Madrid, España
      • Valencia, España
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General de Elche
        • Contacto:
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, España
        • Reclutamiento
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Contacto:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Rey Juan carlos
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente probado de adenocarcinoma de recto.
  • Determinado clínicamente como estadio T3 o T4, N0-N2 y M0 - estadificado mediante resonancia magnética o ecografía transrectal del recto
  • Pacientes médicamente operables y que tienen adenocarcinoma de recto resecable al menos
  • Función hepática/renal y hematológica adecuada.
  • Rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Edad ≥ 18 años

  • Conteo sanguíneo completo obtenido dentro de las 2 semanas anteriores al registro en el estudio, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.800 células/mm3
    • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
    • Creatinina sérica dentro de los límites institucionales normales
    • Bilirrubina dentro de los límites institucionales normales
    • AST y ALT < 2,5 x el IULN
  • El paciente debe firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia sistémica previa para el cáncer colorrectal; tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente.
  • Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia
  • Cualquier evidencia de metástasis a distancia (M1)
  • Un carcinoma de colon primario sincrónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con escalada de dosis de IMRT
Tratamiento de radioterapia de intensidad modulada con escalada de dosis
Radiación: Tratamiento de radioterapia de intensidad modulada con escalada de dosis

Radioterapia:

Tratamiento IMRT (técnica de refuerzo concomitante) 25 fracciones fracción 2,15Gy administrando una dosis total de tumor y ganglios linfáticos 53,75Gy en más margen. Simultáneamente se procederá a la irradiación de cadenas ganglionares pélvicas según protocolo, un fraccionamiento de 1,8Gy por sesión hasta una dosis total de 45 Gy.

Quimioterapia:

Según la práctica clínica habitual de los centros participantes.
Comparador activo: Tratamiento con 3DCRT
Tratamiento 3DCRT (refuerzo secuencial)
Radiación: Tratamiento 3DCRT (refuerzo secuencial)

Radioterapia:

Tratamiento 3DCRT (refuerzo secuencial) 25 fracciones fracción 1,8Gy administrando una dosis total de 45 Gy sobre tumor y ganglios linfáticos y cadenas ganglionares más margen pélvico determinado según protocolo.

3 fracciones fracción 1,8Gy mediante la administración secuencial de una dosis adicional de tumor y ganglios linfáticos 5,4Gy en más margen.

Quimioterapia:

Según la práctica clínica habitual de los centros participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Evaluación anatomopatológica de la pieza quirúrgica evaluada mediante la puntuación de regresión de Mandard Tumor
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Toxicidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: Dos años
Eventos adversos gastrointestinales evaluados por CTCAE v4.0
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de regresión tumoral
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
Evaluación anatomopatológica de la pieza quirúrgica
Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cinco años
Cinco años
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Dos años
Toxicidad aguda que incluye anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, dermatitis proctitis, frecuencia/urgencia urinaria según los criterios comunes de toxicidad V4.03
Dos años
Calidad de Vida durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Tres años después de la finalización del estudio.
Evaluado por cuestionarios EORTC QLQC30-CR29
Tres años después de la finalización del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando López Campos, Investigator, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTRC--001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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