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Essai d'escalade de dose sur la radiothérapie préopératoire et la chimiothérapie concomitante dans le cancer rectal localement avancé

24 juin 2019 mis à jour par: Fernando Campos, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Essai multicentrique d'escalade de dose de radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé

Le but de cette étude est d'évaluer l'augmentation de la dose de rayonnement administrée chez les patients diagnostiqués avec un cancer du rectum localement avancé en termes de ypRC avec une toxicité tolérable, en utilisant IMRT (concomitant boost technique).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse qui se pose est une amélioration de la proportion de réponses complètes pathologiques, entraînant un gain thérapeutique, du fait d'une dose plus élevée de rayonnement délivrée au volume tumoral sans encourir une toxicité gastro-intestinale plus élevée pour le patient ou des complications chirurgicales ultérieures, grâce à la utilisation de la radiothérapie à modulation d'intensité (technique du boost concomitant) qui permet de réduire significativement la dose administrée aux organes à risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

525

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Ciudad Real, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Fuenlabrada, Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fernando López Campos
        • Chercheur principal:
          • Asunción Hervás Morón
        • Sous-enquêteur:
          • Margarita Martín Martín
      • Madrid, Espagne
      • Valencia, Espagne
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espagne
        • Recrutement
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Contact:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Espagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement prouvé d'adénocarcinome du rectum
  • Cliniquement déterminé comme étant de stade T3 ou T4, N0-N2 et M0 -stade par IRM ou échographie transrectale du rectum
  • Les patients qui sont médicalement opérables et qui ont un adénocarcinome résécable du rectum au moins
  • Fonction hépatique/rénale et hématologique adéquate.
  • Performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
  • Âge ≥ 18 ans

  • Numération sanguine complète obtenue dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude, avec une fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme suit :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 800 cellules/mm3
    • Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3
    • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl
    • Créatinine sérique dans les limites institutionnelles normales
    • Bilirubine dans les limites institutionnelles normales
    • AST et ALT < 2,5 x l'IULN
  • Le patient doit signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer colorectal ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est permise.
  • Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
  • Tout signe de métastases à distance (M1)
  • Un carcinome primaire synchrone du côlon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par escalade de dose IMRT
Traitement de radiothérapie à modulation d'intensité par escalade de dose
Radiation: Traitement de radiothérapie à modulation d'intensité par escalade de dose

Radiothérapie:

Traitement IMRT (technique de rappel concomitant) 25 fractions fraction 2,15Gy en administrant une dose totale de tumeur et ganglions lymphatiques 53,75Gy sur plus de marge. Simultanément nous procéderons à l'irradiation des chaînes ganglionnaires pelviennes selon le protocole, une division de 1,8Gy par séance jusqu'à une dose totale de 45 Gy.

Chimiothérapie:

Selon la pratique clinique courante des centres participants.
Comparateur actif: Traitement avec 3DCRT
Traitement 3DCRT (boost séquentiel)
Radiation: Traitement 3DCRT (boost séquentiel)

Radiothérapie:

Traitement 3DCRT (boost séquentiel) 25 fractions de la fraction 1,8Gy en administrant une dose totale de 45 Gy sur la tumeur et les ganglions lymphatiques et les chaînes ganglionnaires plus la marge pelvienne déterminée selon le protocole.

3 fractions fractionnent 1,8Gy en administrant séquentiellement une dose supplémentaire de tumeur et ganglions lymphatiques 5,4Gy sur plus de marge.

Chimiothérapie:

Selon la pratique clinique courante des centres participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète pathologique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Évaluation pathologique de la pièce opératoire telle qu'évaluée par le score de régression de Mandard Tumor
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Toxicité gastro-intestinale
Délai: Deux ans
Événements indésirables gastro-intestinaux évalués par CTCAE v4.0
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de régression tumorale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Évaluation pathologique de la pièce opératoire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Survie sans maladie
Délai: Trois ans
Trois ans
La survie globale
Délai: Cinq ans
Cinq ans
Toxicité aiguë
Délai: Deux ans
Toxicité aiguë, y compris anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, dermatite rectite, fréquence/urgence urinaire selon les critères de toxicité communs V4.03
Deux ans
Qualité de vie pendant le traitement
Délai: Trois ans après la fin des études
Évalué par les questionnaires EORTC QLQC30-CR29
Trois ans après la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando López Campos, Investigator, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2016

Première publication (Estimation)

16 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTRC--001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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