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국소적으로 진행된 직장암에서 수술 전 방사선 요법과 병행 화학 요법의 용량 증량 시험

2019년 6월 24일 업데이트: Fernando Campos, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

국소적으로 진행된 직장암 환자에서 방사선 요법의 다기관 선량 증량 시험

이 연구의 목적은 IMRT(concomitant boost technique)를 사용하여 허용 가능한 독성이 있는 ypRC 측면에서 국소 진행성 직장암으로 진단된 환자에서 투여된 방사선량의 증가를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

제기되는 가설은 병리학적 완전 반응의 비율이 개선되어 환자에게 더 높은 위장관 독성을 일으키지 않고 나중에 외과적 합병증을 일으키지 않고 종양 부피에 더 높은 선량의 방사선이 전달되어 치료 효과를 얻는다는 것입니다. 강도 조절 방사선 요법(동시 부스트 기술)을 사용하여 위험에 처한 장기 투여량을 크게 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

525

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Ciudad Real, 스페인
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Fuenlabrada, 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fernando López Campos
        • 수석 연구원:
          • Asunción Hervás Morón
        • 부수사관:
          • Margarita Martín Martín
      • Madrid, 스페인
      • Valencia, 스페인
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, 스페인
        • 모병
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • 연락하다:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, 스페인

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직장 선암종의 병리학적으로 입증된 진단
  • 직장의 MRI 또는 ​​경직장 초음파에 의해 T3기 또는 T4기, N0-N2기 및 M0기로 임상적으로 결정됨
  • 의학적으로 수술이 가능하고 적어도 직장의 절제 가능한 선암이 있는 환자
  • 적절한 간/신장 및 혈액학적 기능.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 0-2
  • 연령 ≥ 18세

  • 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능과 함께 연구 등록 전 2주 이내에 얻은 전체 혈구 수:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,800 세포/mm3
    • 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl
    • 정상적인 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌
    • 정상적인 기관 한계 내의 빌리루빈
    • AST 및 ALT < 2.5 x IULN
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 결장직장암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
  • 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법
  • 원격 전이의 모든 증거(M1)
  • 동기 원발성 결장암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMRT 선량 증량을 통한 치료
선량 증량 강도 변조 방사선 치료
방사능: 선량 증량 강도 변조 방사선 치료

방사선 요법:

IMRT 치료(동시 부스트 기술) 25 분획 분획 2,15Gy 종양 및 림프절의 총 선량을 53,75Gy 더 많은 마진에 투여합니다. 동시에 우리는 프로토콜에 따라 골반 림프절 사슬의 조사를 진행할 것입니다. 총 선량은 45Gy가 될 때까지 세션당 1,8Gy로 나눕니다.

화학 요법:

참여 센터의 일상적인 임상 실습에 따름.
활성 비교기: 3DCRT로 치료
3DCRT 치료(순차 부스트)
방사능: 3DCRT 치료(순차 부스트)

방사선 요법:

3DCRT 치료(순차적 부스트) 25분획 분획 1,8Gy 종양 및 림프절에 총 선량 45Gy를 투여하고 림프절 추가 림프절 사슬은 프로토콜에 따라 결정됩니다.

3 분획 1,8Gy를 순차적으로 더 많은 마진에 종양 및 림프절 5,4Gy의 추가 선량을 투여하여 분할합니다.

화학 요법:

참여 센터의 일상적인 임상 실습에 따름.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응
기간: 학업 수료까지 평균 2년
Mandard 종양 회귀 점수로 평가한 수술 표본의 병리학적 평가
학업 수료까지 평균 2년
위장 독성
기간: 이년
CTCAE v4.0으로 평가한 위장관 부작용
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 퇴행 등급
기간: 학업 수료까지 평균 2년
수술 표본의 병리학적 평가
학업 수료까지 평균 2년
무질병 생존
기간: 삼 년
삼 년
전반적인 생존
기간: 오년
오년
급성 독성
기간: 이년
일반적인 독성 기준 V4.03에 따른 식욕부진, 메스꺼움, 구토, 설사, 피부염, 직장염, 빈뇨/절박뇨를 포함한 급성 독성
이년
치료 중 삶의 질
기간: 연구 완료 후 3년
EORTC QLQC30-CR29 질문으로 평가
연구 완료 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

수사관

  • 수석 연구원: Fernando López Campos, Investigator, Hospital Universitario Ramón y Cajal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTRC--001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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