Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen sädehoidon ja samanaikaisen kemoterapian annoskorotuskoe paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Fernando Campos, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Sädehoidon monikeskustutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisesti edenneen peräsuolen syöpädiagnoosin saaneiden potilaiden säteilyannoksen lisäystä siedettävän toksisuuden omaavan ypRC:n suhteen käyttämällä IMRT:tä (concomitant boost -tekniikka).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syntyvä hypoteesi on patologisten täydellisten vasteiden osuuden paraneminen, mikä johtaa terapeuttiseen hyötyyn kasvaimen tilavuuteen siirretyn suuremman säteilyannoksen seurauksena ilman, että potilaalle aiheutuu suurempaa maha-suolikanavan toksisuutta tai kirurgisia komplikaatioita myöhemmin. intensiteettimoduloidun sädehoidon (concomitant boost-tekniikka) käyttö, jonka avulla voimme merkittävästi vähentää annettavia riskielimiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

525

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Ciudad Real, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Fuenlabrada, Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fernando López Campos
        • Päätutkija:
          • Asunción Hervás Morón
        • Alatutkija:
          • Margarita Martín Martín
      • Madrid, Espanja
      • Valencia, Espanja
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espanja
        • Rekrytointi
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Ottaa yhteyttä:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
  • Kliinisesti määritetty vaiheeksi T3 tai T4, N0-N2 ja M0 -asteiseksi magneettikuvauksella tai peräsuolen transrektaalisella ultraäänellä
  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti leikkauskelpoisia ja joilla on vähintään resekoitava peräsuolen adenokarsinooma
  • Riittävä maksan/munuaisten ja hematologinen toiminta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky 0-2
  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • Täysi verenkuva, joka on saatu 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen, riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 800 solua/mm3
    • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
    • Seerumin kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • Bilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • AST ja ALT < 2,5 x IULN
  • Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen kemoterapia paksusuolensyövän hoitoon; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua.
  • Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
  • Kaikki todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (M1)
  • Synkroninen primaarinen paksusuolen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito IMRT-annoksen eskalaatiolla
Annoksen nousun intensiteetillä moduloitu sädehoitohoito
Säteily: Annoksen nousun intensiteetillä moduloitu sädehoitohoito

Sädehoito:

IMRT-hoito (samanaikainen boost-tekniikka) 25 fraktiota fraktio 2,15Gy antamalla kasvaimen ja imusolmukkeiden kokonaisannos 53,75Gy suuremmalla marginaalilla. Samanaikaisesti siirrymme lantion imusolmukkeiden ketjujen säteilytykseen protokollan mukaisesti, jakamalla 1,8 Gy per istunto, kunnes kokonaisannos on 45 Gy.

Kemoterapia:

Osallistuvien keskusten rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Active Comparator: Hoito 3DCRT:llä
3DCRT-hoito (peräkkäinen tehostus)
Säteily: 3DCRT-hoito (peräkkäinen tehostus)

Sädehoito:

3DCRT-hoito (peräkkäinen tehostus) 25 fraktiota fraktio 1,8Gy antamalla 45 Gy:n kokonaisannos kasvaimiin ja imusolmukkeisiin sekä imusolmukkeiden ketjuihin enemmän lantion reunaa määritettynä protokollan mukaan.

3 fraktiota fraktio 1,8Gy antamalla peräkkäin lisäannos kasvainta ja imusolmukkeita 5,4Gy suuremmalla marginaalilla.

Kemoterapia:

Osallistuvien keskusten rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kirurgisen näytteen patologinen arviointi Mandard Tumor -regressiopisteytyksen avulla
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Ruoansulatuskanavan toksisuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Ruoansulatuskanavan haittatapahtumat CTCAE v4.0:lla arvioituna
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen regressioaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
Kirurgisen näytteen patologinen arviointi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Viisi vuotta
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Akuutti myrkyllisyys, mukaan lukien ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihottuma, proktiitti, virtsaamistiheys/kiireet yleisten toksisuuskriteerien mukaisesti V4.03
Kaksi vuotta
Elämänlaatu hoidon aikana
Aikaikkuna: Kolme vuotta opintojen päättymisen jälkeen
Arvioitu EORTC QLQC30-CR29 -kyselyillä
Kolme vuotta opintojen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando López Campos, Investigator, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTRC--001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa