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Dosiseskalationsstudie zur präoperativen Strahlentherapie und gleichzeitigen Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

24. Juni 2019 aktualisiert von: Fernando Campos, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Multizentrische Dosiseskalationsstudie zur Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Ziel dieser Studie ist es, die Erhöhung der Strahlendosis bei Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom im Hinblick auf ypRC mit tolerierbarer Toxizität unter Verwendung von IMRT (concomitant boost technique) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese, die sich ergibt, ist eine Verbesserung des Anteils pathologischer vollständiger Reaktionen, resultierender therapeutischer Gewinn, als Ergebnis einer höheren Strahlendosis, die an das Tumorvolumen abgegeben wird, ohne dass eine höhere gastrointestinale Toxizität für den Patienten oder spätere chirurgische Komplikationen auftreten, dank der Anwendung einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (begleitende Boost-Technik), die es uns ermöglicht, die verabreichte Dosis gefährdeter Organe signifikant zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

525

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Fuenlabrada, Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando López Campos
        • Hauptermittler:
          • Asunción Hervás Morón
        • Unterermittler:
          • Margarita Martín Martín
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien
        • Rekrutierung
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
        • Kontakt:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesicherte Diagnose des Adenokarzinoms des Rektums
  • Klinisch bestimmt als Stadium T3 oder T4, N0-N2 und M0-Stadium durch MRT oder transrektalen Ultraschall des Rektums
  • Patienten, die medizinisch operierbar sind und mindestens ein resezierbares Adenokarzinom des Rektums haben
  • Angemessene Leber-/Nieren- und hämatologische Funktion.
  • Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Vollständiges Blutbild, das innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung für die Studie erstellt wurde, mit angemessener Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.800 Zellen/mm3
    • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Serumkreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
    • Bilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen
    • AST und ALT < 2,5 x IULN
  • Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Chemotherapie bei Darmkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist.
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Jeglicher Hinweis auf Fernmetastasen (M1)
  • Ein synchrones primäres Kolonkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit IMRT-Dosiseskalation
Dosissteigerung Intensitätsmodulierte Strahlentherapiebehandlung
Strahlung: Dosissteigerung Intensitätsmodulierte Strahlentherapiebehandlung

Strahlentherapie:

IMRT-Behandlung (begleitende Boost-Technik) 25 Fraktionen Fraktion 2,15 Gy durch Verabreichung einer Gesamtdosis von Tumor und Lymphknoten von 53,75 Gy an mehr Rand. Gleichzeitig werden wir mit der Bestrahlung der Lymphknotenketten des Beckens gemäß Protokoll fortfahren, eine Teilung von 1,8 Gy pro Sitzung bis zu einer Gesamtdosis von 45 Gy.

Chemotherapie:

Entsprechend der klinischen Routinepraxis der teilnehmenden Zentren.
Aktiver Komparator: Behandlung mit 3DCRT
3DCRT-Behandlung (sequentieller Boost)
Strahlung: 3DCRT-Behandlung (sequentieller Boost)

Strahlentherapie:

3DCRT-Behandlung (sequentieller Boost) 25 Fraktionen Fraktion 1,8 Gy durch Verabreichung einer Gesamtdosis von 45 Gy an Tumor und Lymphknoten und Lymphknotenketten mehr Beckenrand gemäß Protokoll bestimmt.

3 Fraktionen Fraktion 1,8Gy durch sequentielle Verabreichung einer zusätzlichen Dosis von Tumor und Lymphknoten 5,4Gy an mehr Rand.

Chemotherapie:

Entsprechend der klinischen Routinepraxis der teilnehmenden Zentren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Pathologische Bewertung der chirurgischen Probe, wie durch das Mandard-Tumor-Regressions-Scoring bewertet
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Magen-Darm-Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Magen-Darm-Nebenwirkungen gemäß CTCAE v4.0
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Tumorregression
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Pathologische Beurteilung des chirurgischen Präparats
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Akute Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Akute Toxizität einschließlich Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dermatitis, Proktitis, Harnhäufigkeit/Dringlichkeit gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien V4.03
2 Jahre
Lebensqualität während der Behandlung
Zeitfenster: Drei Jahre nach Studienabschluss
Bewertet durch EORTC QLQC30-CR29-Fragebögen
Drei Jahre nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando López Campos, Investigator, Hospital Universitario Ramon Y Cajal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTRC--001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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