Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosökningsförsök med preoperativ strålbehandling och samtidig kemoterapi vid lokalt avancerad rektalcancer

24 juni 2019 uppdaterad av: Fernando Campos, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Multicenter Doseskaleringsstudie av strålbehandling hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera ökningen av stråldosen som administreras hos patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad rektalcancer i termer av ypRC med tolerabel toxicitet, med hjälp av IMRT (concomitant boost-teknik).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen som uppstår är en förbättring av andelen patologiska fullständiga svar, vilket resulterar i terapeutisk vinst, som ett resultat av en högre dos av strålning som levereras till tumörvolymen utan att ådra sig en högre gastrointestinal toxicitet för patienten eller kirurgiska komplikationer senare, tack vare användning av intensitetsmodulerad strålbehandling (koncomitant boost-teknik) som gör det möjligt för oss att avsevärt minska de administrerade dosorganen i riskzonen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

525

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Fuenlabrada, Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fernando López Campos
        • Huvudutredare:
          • Asunción Hervás Morón
        • Underutredare:
          • Margarita Martín Martín
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien
        • Rekrytering
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Kontakt:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spanien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevisad diagnos av adenokarcinom i ändtarmen
  • Kliniskt bestämt att vara stadium T3 eller T4,N0-N2 och M0-stadium av MRT eller transrektalt ultraljud av ändtarmen
  • Patienter som är medicinskt opererbara och som har resektabelt adenokarcinom i ändtarmen åtminstone
  • Tillräcklig lever/njurfunktion och hematologisk funktion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat 0-2
  • Ålder ≥ 18 år

  • Fullständigt blodvärde erhållet inom 2 veckor före registrering i studien, med adekvat benmärgsfunktion definierad enligt följande:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 800 celler/mm3
    • Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm3
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Serumkreatinin inom normala institutionella gränser
    • Bilirubin inom normala institutionella gränser
    • AST och ALT < 2,5 x IULN
  • Patienten måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk kemoterapi för kolorektal cancer; Observera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten.
  • Föregående strålbehandling till regionen av studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält
  • Eventuella tecken på fjärrmetastaser (M1)
  • Ett synkront primärt kolonkarcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med IMRT Doseskalering
Doseskalering Intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålning: Doseskalering Intensitetsmodulerad strålbehandling

Strålbehandling:

IMRT-behandling (samtidig boostteknik) 25 fraktioner fraktion 2,15Gy genom att administrera en total dos av tumör och lymfkörtlar 53,75Gy med större marginal. Samtidigt kommer vi att fortsätta med bestrålning av bäckenlymfkörtelkedjor enligt protokoll, en delning på 1,8Gy per session till en total dos på 45 Gy.

Kemoterapi:

Enligt rutinmässig klinisk praxis hos de deltagande centra.
Aktiv komparator: Behandling med 3DCRT
3DCRT-behandling (sekventiell boost)
Strålning: 3DCRT-behandling (sekventiell boost)

Strålbehandling:

3DCRT-behandling (sekventiell boost) 25 fraktioner fraktion 1,8Gy genom att administrera en total dos på 45 Gy på tumör och lymfkörtlar och lymfkörtelkedjor mer bäckenmarginal bestäms enligt protokoll.

3 fraktioner fraktion 1,8Gy genom att sekventiellt administrera en extra dos av tumör och lymfkörtlar 5,4Gy med större marginal.

Kemoterapi:

Enligt rutinmässig klinisk praxis hos de deltagande centra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt komplett svar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Patologisk utvärdering av det kirurgiska provet utvärderat med Mandard tumörregressionspoäng
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Gastrointestinal toxicitet
Tidsram: Två år
Gastrointestinala biverkningar utvärderade av CTCAE v4.0
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörregressionsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två år
Patologisk utvärdering av det kirurgiska provet
Genom avslutad studie, i snitt två år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Tre år
Tre år
Total överlevnad
Tidsram: Fem år
Fem år
Akut förgiftning
Tidsram: Två år
Akut toxicitet inklusive anorexi, illamående, kräkningar, diarré, dermatit proktit, urinfrekvens/brådska enligt vanliga toxicitetskriterier V4.03
Två år
Livskvalitet under behandlingen
Tidsram: Tre år efter avslutad studie
Bedömd av EORTC QLQC30-CR29 frågeformulär
Tre år efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando López Campos, Investigator, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2016

Första postat (Uppskatta)

16 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTRC--001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera