Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание с повышением дозы предоперационной лучевой терапии и одновременной химиотерапии при местно-распространенном раке прямой кишки

24 июня 2019 г. обновлено: Fernando Campos, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Многоцентровое исследование лучевой терапии с повышением дозы у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки

Целью данного исследования является оценка увеличения дозы облучения у пациентов с диагнозом местно-распространенный рак прямой кишки с точки зрения ypRC с переносимой токсичностью с использованием IMRT (метод сопутствующей стимуляции).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза, которая возникает, заключается в улучшении доли патологических полных ответов, приводящих к терапевтическому эффекту, в результате более высокой дозы облучения, доставляемой в объем опухоли, без более высокой желудочно-кишечной токсичности для пациента или хирургических осложнений позже, благодаря использование лучевой терапии с модулированной интенсивностью (сопутствующая буст-методика), что позволяет значительно снизить вводимую дозу на органы риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

525

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Ciudad Real, Испания
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Fuenlabrada, Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fernando López Campos
        • Главный следователь:
          • Asunción Hervás Morón
        • Младший исследователь:
          • Margarita Martín Martín
      • Madrid, Испания
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Контакт:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Elche
        • Контакт:
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Испания
        • Рекрутинг
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Контакт:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
        • Контакт:
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомический диагноз аденокарциномы прямой кишки
  • Клинически определяется как стадия Т3 или Т4, N0-N2 и М0 - стадия МРТ или трансректального УЗИ прямой кишки
  • Пациенты, операбельные с медицинской точки зрения и имеющие операбельную аденокарциному прямой кишки не менее
  • Адекватная функция печени/почек и гематологическая функция.
  • Показатели Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  • Возраст ≥ 18 лет

  • Общий анализ крови, полученный в течение 2 недель до постановки на учет, при адекватной функции костного мозга определяется следующим образом:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1800 клеток/мм3
    • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3
    • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
    • Креатинин сыворотки в пределах нормальных институциональных пределов
    • Билирубин в пределах нормы
    • АСТ и АЛТ < 2,5 х IULN
  • Пациент должен подписать конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Предыдущая системная химиотерапия колоректального рака; обратите внимание, что предшествующая химиотерапия для другого рака допустима.
  • Предшествующая лучевая терапия области исследуемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
  • Любые признаки отдаленных метастазов (M1)
  • Синхронная первичная карцинома толстой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение с увеличением дозы IMRT
Лечение лучевой терапией с модулированной интенсивностью с увеличением дозы
Радиация: Лечение лучевой терапией с модулированной интенсивностью с увеличением дозы

Лучевая терапия:

Лечение IMRT (сопутствующая буст-методика) 25 фракций фракция 2,15 Гр с введением суммарной дозы опухоли и лимфатических узлов 53,75 Гр по большему краю. Параллельно приступим к облучению цепочек тазовых лимфатических узлов согласно протоколу, в дозе 1,8 Гр за сеанс до суммарной дозы 45 Гр.

Химиотерапия:

В соответствии с обычной клинической практикой участвующих центров.
Активный компаратор: Лечение с помощью 3DCRT
Лечение 3DCRT (последовательное усиление)
Радиация: Лечение 3DCRT (последовательное усиление)

Лучевая терапия:

Лечение 3DCRT (последовательное усиление) 25 фракций фракцией 1,8 Гр путем введения общей дозы 45 Гр на опухоль и лимфатические узлы и цепочки лимфатических узлов более тазового края, определенные в соответствии с протоколом.

3 фракции фракцией 1,8 Гр путем последовательного введения дополнительной дозы опухоли и лимфатических узлов 5,4 Гр по большему краю.

Химиотерапия:

В соответствии с обычной клинической практикой участвующих центров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Патологическая оценка операционного образца по шкале регрессии опухоли Мандарда
По завершении обучения, в среднем 2 года
Желудочно-кишечная токсичность
Временное ограничение: Два года
Нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта по оценке CTCAE v4.0
Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень регрессии опухоли
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
Патологическая оценка операционного образца
По завершении обучения, в среднем два года
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: Три года
Три года
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
Пять лет
Острая токсичность
Временное ограничение: Два года
Острая токсичность, включая анорексию, тошноту, рвоту, диарею, дерматит, проктит, учащенное/неотложное мочеиспускание в соответствии с общими критериями токсичности V4.03
Два года
Качество жизни во время лечения
Временное ограничение: Через три года после окончания учебы
Оценено с помощью вопросников EORTC QLQC30-CR29
Через три года после окончания учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Следователи

  • Главный следователь: Fernando López Campos, Investigator, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTRC--001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться