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Prova di aumento della dose di radioterapia preoperatoria e chemioterapia concomitante nel carcinoma del retto localmente avanzato

24 giugno 2019 aggiornato da: Fernando Campos, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Prova multicentrica di aumento della dose di radioterapia in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'aumento della dose di radiazioni somministrata in pazienti con diagnosi di cancro del retto localmente avanzato in termini di ypRC con tossicità tollerabile, utilizzando IMRT (tecnica di boost concomitante).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi che ne deriva è un miglioramento della proporzione di risposte patologiche complete, con conseguente guadagno terapeutico, a seguito di una maggiore dose di radiazioni erogate al volume tumorale senza incorrere in una maggiore tossicità gastrointestinale per il paziente o complicanze chirurgiche successive, grazie alla utilizzo della radioterapia ad intensità modulata (tecnica concomitante del boost) che permette di ridurre significativamente la dose somministrata agli organi a rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

525

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Ciudad Real, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Fuenlabrada, Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando López Campos
        • Investigatore principale:
          • Asunción Hervás Morón
        • Sub-investigatore:
          • Margarita Martín Martín
      • Madrid, Spagna
      • Valencia, Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spagna
        • Reclutamento
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
        • Contatto:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente provata di adenocarcinoma del retto
  • Clinicamente determinato come stadio T3 o T4, N0-N2 e M0 mediante risonanza magnetica o ecografia transrettale del retto
  • Pazienti che sono operabili dal punto di vista medico e che hanno almeno un adenocarcinoma resecabile del retto
  • Adeguata funzionalità epatica/renale ed ematologica.
  • Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Età ≥ 18 anni

  • Emocromo completo ottenuto entro 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio, con un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.800 cellule/mm3
    • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3
    • Emoglobina ≥ 8,0 g/dl
    • Creatinina sierica entro i normali limiti istituzionali
    • Bilirubina entro i normali limiti istituzionali
    • AST e ALT < 2,5 x IULN
  • Il paziente deve firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia sistemica per il cancro del colon-retto; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso.
  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Qualsiasi evidenza di metastasi a distanza (M1)
  • Un carcinoma del colon primario sincrono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con aumento della dose IMRT
Trattamento radioterapico a modulazione di intensità con incremento della dose
Radiazione: Trattamento radioterapico a modulazione di intensità con incremento della dose

Radioterapia:

Trattamento IMRT (tecnica di boost concomitante) 25 frazioni frazione 2,15Gy somministrando una dose totale di tumore e linfonodi 53,75Gy su più margine. Contemporaneamente si procederà all'irradiazione delle catene linfonodali pelviche secondo protocollo, una divisione di 1,8Gy per seduta fino ad una dose totale di 45 Gy.

Chemioterapia:

Secondo la pratica clinica di routine dei centri partecipanti.
Comparatore attivo: Trattamento con 3DCRT
Trattamento 3DCRT (boost sequenziale)
Radiazione: Trattamento 3DCRT (boost sequenziale)

Radioterapia:

Trattamento 3DCRT (boost sequenziale) 25 frazioni frazione 1,8Gy somministrando una dose totale di 45 Gy su tumore e linfonodi e catene linfonodali più margine pelvico determinato secondo protocollo.

3 frazioni frazione 1,8Gy somministrando in sequenza una dose aggiuntiva di tumore e linfonodi 5,4Gy su più margine.

Chemioterapia:

Secondo la pratica clinica di routine dei centri partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione patologica del campione chirurgico valutata dal punteggio di regressione del tumore di Mandard
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tossicità gastrointestinale
Lasso di tempo: Due anni
Eventi avversi gastrointestinali valutati da CTCAE v4.0
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di regressione del tumore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Valutazione patologica del campione chirurgico
Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni
Tossicità acuta
Lasso di tempo: Due anni
Tossicità acuta inclusa anoressia, nausea, vomito, diarrea, dermatite proctite, frequenza/urgenza urinaria secondo i criteri comuni di tossicità V4.03
Due anni
Qualità della vita durante il trattamento
Lasso di tempo: Tre anni dopo il completamento degli studi
Valutato dai questionari EORTC QLQC30-CR29
Tre anni dopo il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando López Campos, Investigator, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTRC--001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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