Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsforsøg med præoperativ strålebehandling og samtidig kemoterapi ved lokalt avanceret rektalcancer

24. juni 2019 opdateret af: Fernando Campos, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Multicenter Dosis-eskaleringsforsøg med strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere stigningen i strålingsdosis administreret hos patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden rektalcancer i form af ypRC med tolerabel toksicitet ved hjælp af IMRT (concomitant boost-teknik).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den hypotese, der opstår, er en forbedring i andelen af ​​patologiske fuldstændige responser, hvilket resulterer i terapeutisk gevinst, som et resultat af en højere dosis af stråling leveret til tumorvolumenet uden at pådrage sig en højere gastrointestinal toksicitet for patienten eller kirurgiske komplikationer senere, takket være brug af intensitetsmoduleret strålebehandling (samtidig boost-teknik), der giver os mulighed for at reducere den administrerede dosis signifikante risikoorganer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

525

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Fuenlabrada, Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando López Campos
        • Ledende efterforsker:
          • Asunción Hervás Morón
        • Underforsker:
          • Margarita Martín Martín
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien
        • Rekruttering
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
        • Kontakt:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bevist diagnose af adenocarcinom i endetarmen
  • Klinisk bestemt til at være stadie T3 eller T4,N0-N2 og M0-stadium ved MR eller transrektal ultralyd af endetarmen
  • Patienter, der er medicinsk operable, og som mindst har resektabelt adenokarcinom i endetarmen
  • Tilstrækkelig lever-/nyre- og hæmatologisk funktion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation 0-2
  • Alder ≥ 18 år

  • Fuld blodtælling opnået inden for 2 uger før registrering på undersøgelse, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.800 celler/mm3
    • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Serumkreatinin inden for normale institutionelle grænser
    • Bilirubin inden for normale institutionelle grænser
    • AST og ALT < 2,5 x IULN
  • Patienten skal underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk kemoterapi til kolorektal cancer; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt.
  • Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter
  • Eventuelle tegn på fjernmetastaser (M1)
  • Et synkront primært tyktarmskarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med IMRT-dosiseskalering
Dosiseskalering Intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling: Dosiseskalering Intensitetsmoduleret strålebehandling

Strålebehandling:

IMRT-behandling (samtidig boost-teknik) 25 fraktioner fraktion 2,15Gy ved at administrere en total dosis af tumor og lymfeknuder 53,75Gy med mere margin. Samtidig vil vi gå videre til bestråling af bækkenlymfeknudekæder i henhold til protokol, en opdeling på 1,8 Gy pr. session indtil en samlet dosis på 45 Gy.

Kemoterapi:

I henhold til rutinemæssig klinisk praksis i de deltagende centre.
Aktiv komparator: Behandling med 3DCRT
3DCRT-behandling (sekventiel boost)
Stråling: 3DCRT-behandling (sekventiel boost)

Strålebehandling:

3DCRT behandling (sekventiel boost) 25 fraktioner fraktion 1,8Gy ved at administrere en total dosis på 45 Gy på tumor og lymfeknuder og lymfeknudekæder mere bækkenmargin bestemt i henhold til protokol.

3 fraktioner fraktion 1,8Gy ved sekventiel administration af en yderligere dosis af tumor og lymfeknuder 5,4Gy med mere margin.

Kemoterapi:

I henhold til rutinemæssig klinisk praksis i de deltagende centre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Patologisk evaluering af den kirurgiske prøve vurderet ved Mandard Tumor regressionsscoring
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: To år
Gastrointestinale bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorregressionsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Patologisk evaluering af den kirurgiske prøve
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fem år
Fem år
Akut forgiftning
Tidsramme: To år
Akut toksicitet inklusive anoreksi, kvalme, opkastning, diarré, dermatitis proctitis, urinhyppighed/trang i henhold til almindelige toksicitetskriterier V4.03
To år
Livskvalitet under behandlingen
Tidsramme: Tre år efter studiets afslutning
Vurderet af EORTC QLQC30-CR29 spørgeskemaer
Tre år efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando López Campos, Investigator, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2016

Først opslået (Skøn)

16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTRC--001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med Dosiseskalering Intensitetsmoduleret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner