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脊椎麻酔後の震えの予防に対するデクスメデトミジンの髄腔内投与と静脈内投与の有効性

2018年1月10日 更新者:Shereen Mamdouh、Assiut University

TURPを受けている患者における脊椎麻酔後の震えの予防に対する髄腔内投与と静脈内投与のデクスメデトミジンの有効性

無作為化対照試験で脊椎麻酔下の TURP におけるシバリングの減衰と予防における髄腔内投与と静脈内投与のデクスメデトミジンの有効性を比較します。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

震えは、SAに続く頻繁な合併症です。 患者にとって苦痛で不快な経験です。 SA後の震えの発生率は、約36~85%であると報告されています。 TURP ではより一般的であり、室温での大量の洗浄液の吸収が原因である可能性があります。 低体温症への反応として震えが起こることがあります。 ただし、正常体温の患者にも発生する可能性があります。 SA は、交感神経および体性神経の遮断により、麻酔レベルより下の緊張性血管収縮を阻害することにより、体温調節システムを損ないます。 コアから末梢コンパートメントへの熱の内部再分配により、体温調節血管収縮の損失により、代謝熱産生を超える体表面からの熱損失が増加します。 過度の震えは、酸素需要を通常の最大 400% まで増加させ、低酸素血症、乳酸アシドーシス、高炭酸症などの代謝障害を引き起こす可能性があります。 したがって、震えは、心臓および肺の予備能が低い患者に問題を引き起こす可能性があります。

これらのシバリングの望ましくない結果を考慮すると、術後の予防策が重要です。 メペリジン、ケタミン、トラマドール、ドキサプラム、デクスメデトミジンなど、術後のシバリングの予防または治療のためにさまざまな薬剤が研究されています。

デクスメデトミジンは、血管収縮とシバリング閾値を低下させるα 2 アゴニストであり、メペリジンと一緒に投与すると、健康なボランティアのシバリング閾値が相加的に低下します。 術中デクスメデトミジンは、手術後のメペリジンと同様に、麻酔後のシバリングを軽減します。

デクスメデトミジン 1 μg/kg の 1 回のボーラス投与は、持続注入の有無にかかわらず、以前の抗シバリング研究で使用されました。 デクスメデトミジンには、術後の鎮静および鎮痛効果もあります。 デクスメデトミジンの術中注射を受けた患者は、プラセボを受けた患者よりも術後の鎮静効果が高かった. これは、特に外来手術を受けている患者にとって不利になる可能性があります。

重質ブピバカイン 0.5% へのデクスメデトミジンの髄腔内添加は、特に糖尿病の外科患者における鎮痛特性に関して、フェンタニルよりも有利でした。 TURP のシバリングの減衰と予防における髄腔内デクスメデトミジンの有効性を評価するために行われた研究はほとんどありません。

無作為対照試験において、脊椎麻酔下の TURP におけるシバリングの減衰と予防における髄腔内投与と静脈内投与のデクスメデトミジンの有効性を比較することを目的とした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iorg0006563
      • Assuit、Iorg0006563、エジプト、171516
        • Assuit University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下で選択的経尿道前立腺切除術(TURP)を受ける予定の患者。

除外基準:

  • 肥満患者 (BMI > 27)
  • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の人、
  • 心肺疾患、
  • 精神障害、
  • 手術中の輸血、
  • パーキンソン病、および
  • 38.0℃以上の初期体温 36.0℃以下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:静脈内デクスメデトミジン群
2.5 ml の重いブピビカイン 0.5% パルス 0.5 mg モルヒネを髄腔内投与し、準備したデクスメデトミジンの静脈内注入を受けます。 デクスメデトミジンは、50 ml (4 mg ml-1) の容量に希釈され、麻酔科医によってコード化された注射器として提示されます。 I.V.デクスメデトミジン 1 ug kg-1 を 10 分間にわたってシリンジ ポンプでボーラス投与した後、手術中に 0.4 ug kg-1h-1 デクスメデトミジンを注入しました。 髄腔内注射の直後に、すべての薬物を静脈内注入しました。 注入は、手術の終わりに停止されます。
髄腔内ブロックは、L3-L4 または L4-L5 椎間腔のいずれかで 25 G 脊椎針を使用して座位で実行されます。
アクティブコンパレータ:髄腔内デクスメデトミジン群
髄腔内 2.5 ml の重質ブピビカイン 0.5% パルス 0.5 mg モルヒネおよびデクスメデトミジン (10 µg) を投与し、等量の生理食塩水を静脈内投与します。
髄腔内ブロックは、L3-L4 または L4-L5 椎間腔のいずれかで 25 G 脊椎針を使用して座位で実行されます。
プラセボコンパレーター:対照群
重いブピビカイン0.5%の髄腔内2.5ml 0.5 mg のモルヒネをパルスし、同量の生理食塩水を静脈内投与します
髄腔内ブロックは、L3-L4 または L4-L5 椎間腔のいずれかで 25 G 脊椎針を使用して座位で実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後シバリングの変化
時間枠:0、10、20、30、40、50、60分
震えは、0 = 震えなし、1 = チアノーゼおよび立毛、2 = 1 つの筋肉群でのみ目に見える震え、3 = 複数の筋肉群で目に見える震え、および 4 = 激しい震え、頭、腕。
0、10、20、30、40、50、60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静スコア
時間枠:0、10、20、30、40、50、60分
5 段階評価: 1 = 完全に目が覚めており、見当識がある、2 = 眠い、3 = 目を閉じているが指示通りに開いている、4 = 目を閉じているが軽い物理的刺激に対して開いている、5 = 目を閉じていて軽い物理的刺激に反応しない
0、10、20、30、40、50、60分
副作用
時間枠:0、10、20、30、40、50、60分
低血圧、徐脈、かゆみ、吐き気、嘔吐
0、10、20、30、40、50、60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月10日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 360

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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