Eficacia de la dexmedetomidina intratecal frente a la intravenosa para la prevención de los escalofríos posteriores a la anestesia raquídea
Eficacia de la dexmedetomidina intratecal frente a la intravenosa para la prevención de los escalofríos posteriores a la anestesia espinal en pacientes sometidos a RTUP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los temblores son una complicación frecuente después de la SA. Es una experiencia angustiosa y desagradable para los pacientes. Se ha informado que la incidencia de escalofríos es de alrededor del 36-85% después de SA. Es más frecuente en la RTUP que puede deberse a la absorción de gran cantidad de líquido de irrigación a temperatura ambiente. Los escalofríos pueden ocurrir como respuesta a la hipotermia. Sin embargo, también puede ocurrir en pacientes normotérmicos. SA afecta el sistema de termorregulación al inhibir la vasoconstricción tónica por debajo del nivel de anestesia a través del bloqueo neural simpático y somático. Con la redistribución interna del calor desde el centro hacia el compartimiento periférico, la pérdida de la vasoconstricción termorreguladora da como resultado una mayor pérdida de calor de las superficies corporales por encima de la producción metabólica de calor. Los escalofríos excesivos pueden provocar un aumento de la demanda de oxígeno hasta un 400 % de lo normal e inducir trastornos metabólicos como hipoxemia, acidosis láctica e hipercarbia. Por lo tanto, los escalofríos pueden causar problemas en pacientes con reservas cardíacas y pulmonares bajas.
Teniendo en cuenta estas consecuencias indeseables de los escalofríos, las medidas de prevención en el período postoperatorio son importantes. Se han investigado varios fármacos para la prevención o el tratamiento de los escalofríos posoperatorios, incluidos la meperidina, la ketamina, el tramadol, el doxapram y la dexmedetomidina.
La dexmedetomidina es un agonista α 2 que disminuye la vasoconstricción y los umbrales de escalofríos y, cuando se administra con meperidina, reduce de forma aditiva el umbral de escalofríos en voluntarios sanos. La dexmedetomidina intraoperatoria reduce los escalofríos posanestésicos al igual que la meperidina después de la cirugía.
En los estudios antitemblores anteriores se utilizó una dosis en bolo de dexmedetomidina 1 μg/kg con o sin infusión continua. La dexmedetomidina también tiene efectos sedantes y analgésicos en el postoperatorio. Los pacientes que recibieron una inyección intraoperatoria de dexmedetomidina estaban más sedados después de la cirugía que los que recibieron placebo. Esto puede ser una desventaja particularmente para los pacientes que se someten a una cirugía ambulatoria.
La adición de dexmedetomidina intratecal a la bupivacaína pesada al 0,5% fue más ventajosa que el fentanilo con especial consideración a sus propiedades analgésicas en pacientes diabéticos quirúrgicos. Se han realizado pocos estudios para evaluar la eficacia de la dexmedetomidina intratecal en la atenuación y prevención de los escalofríos en la RTUP.
El objetivo fue comparar la eficacia de la dexmedetomidina intratecal versus la intravenosa en la atenuación y prevención de los escalofríos en la RTUP bajo anestesia espinal en un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iorg0006563
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Assuit, Iorg0006563, Egipto, 171516
- Assuit University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para someterse a una resección transuretral electiva de la próstata (TURP) bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes obesos (IMC > 27)
- aquellos con hipo o hipertiroidismo,
- enfermedad cardiopulmonar,
- desórdenes psicológicos,
- transfusión de sangre durante la cirugía,
- enfermedad de Parkinson y
- una temperatura corporal inicial superior a 38,0˚C o por debajo de 36,0 ˚C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de dexmedetomidina intravenosa
intratecal 2,5 ml de bupivcaína pesada al 0,5 % en pulsos 0,5 mg de morfina y recibirá una infusión intravenosa de dexmedetomidina tal como se preparó.
La dexmedetomidina se diluirá a un volumen de 50 ml (4 mg ml-1) y se presentará en jeringas codificadas por un anestesiólogo.
IV bolo de dexmedetomidina 1 ug kg-1 administrado por una bomba de jeringa durante un período de 10 min seguido de una infusión de 0,4 ug kg-1h-1 dexmedetomidina durante la cirugía.
Justo después de la inyección intratecal, todos los fármacos se infundieron por vía intravenosa.
Las infusiones se detendrán al final de la cirugía.
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el bloqueo intratecal se realizará en posición sentada utilizando una aguja espinal de 25 G en los espacios intervertebrales L3-L4 o L4-L5.
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Comparador activo: grupo de dexmedetomidina intratecal
intratecal 2,5 ml de bupivcaína pesada al 0,5 % en pulsos, 0,5 mg de morfina y dexmedetomidina (10 µg) y recibirá un volumen igual de solución salina por vía intravenosa
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el bloqueo intratecal se realizará en posición sentada utilizando una aguja espinal de 25 G en los espacios intervertebrales L3-L4 o L4-L5.
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Comparador de placebos: grupo de control
intratecal 2,5 ml de bupivicaína pesada al 0,5%
pulso de 0,5 mg de morfina y recibirá un volumen igual de solución salina por vía intravenosa
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el bloqueo intratecal se realizará en posición sentada utilizando una aguja espinal de 25 G en los espacios intervertebrales L3-L4 o L4-L5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los escalofríos postoperatorios
Periodo de tiempo: 0, 10,20,30,40, 50,60 minutos
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Los escalofríos se evaluarán mediante la escala de Crossley y Mahajan, donde 0 = sin escalofríos, 1 = cianosis y piloerección, 2 = temblores visibles solo en un grupo muscular, 3 = temblores visibles en más de un grupo muscular y 4 = escalofríos intensos, temblores de la cabeza, brazo.
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0, 10,20,30,40, 50,60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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una escala de 5 puntos: 1 = completamente despierto y orientado, 2 = somnoliento, 3 = ojos cerrados pero abiertos cuando se le ordena, 4 = ojos cerrados pero abiertos a estimulación física leve, y 5 = ojos cerrados y que no responden a estimulación física leve
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0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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efecto secundario
Periodo de tiempo: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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hipotensión, bradicardia, picazón, náuseas, vómitos
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0, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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