Intratekaalisen vs. suonensisäisen deksmedetomidiinin teho spinaalipuudutuksen jälkeisen vilunväristyksen ehkäisyssä
Intratekaalisen vs. suonensisäisen deksmedetomidiinin teho spinaalipuudutuksen jälkeisen väristyksen ehkäisyssä potilailla, joille tehdään TURP
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vilunväristykset ovat usein SA:n jälkeen ilmeneviä komplikaatioita. Se on ahdistava ja epämiellyttävä kokemus potilaille. Vilunväristyksiä on raportoitu olevan noin 36-85 % SA:n jälkeen. Se on yleisempää TURP:ssä, mikä voi johtua suuren huuhtelunesteen imeytymisestä huoneenlämpötilassa. Vilunväristyksiä voi esiintyä vasteena hypotermiaan. Sitä voi kuitenkin esiintyä myös normotermisillä potilailla. SA heikentää lämmönsäätelyjärjestelmää estämällä tonic-vasokonstriktiota anestesian tason alapuolella sympaattisen ja somaattisen hermoston salpauksen avulla. Kun lämpö jakautuu sisäisesti ytimestä perifeeriseen osastoon, lämpösäätelyn vasokonstriktion häviäminen johtaa lisääntyneeseen lämpöhäviöön kehon pinnoilta, mikä ylittää metabolisen lämmöntuotannon. Liiallinen vilunväristys voi lisätä hapen tarvetta jopa 400 % normaalista ja aiheuttaa aineenvaihduntahäiriöitä, kuten hypoksemiaa, maitohappoasidoosia ja hyperkarbiaa. Siksi vilunväristykset voivat aiheuttaa ongelmia potilaille, joilla on alhaiset sydämen ja keuhkojen varaukset.
Nämä vilunväristyksen ei-toivotut seuraukset huomioon ottaen on tärkeää ehkäistä toimenpiteet leikkauksen jälkeisenä aikana. Leikkauksen jälkeisen vilunväristyksen ehkäisyyn tai hoitoon on tutkittu erilaisia lääkkeitä, mukaan lukien meperidiini, ketamiini, tramadoli, doksapraami ja deksmedetomidiini.
Deksmedetomidiini on α2-agonisti, joka vähentää verisuonten supistumista ja vilunväristyskynnyksiä ja alentaa yhdessä meperidiinin kanssa lisättynä vilunväristyskynnystä terveillä vapaaehtoisilla. Intraoperatiivinen deksmedetomidiini vähentää nukutuksen jälkeistä vilunväristystä, kuten meperidiini leikkauksen jälkeen.
Aiemmissa vilunväristystutkimuksissa käytettiin yhtä bolusannosta deksmedetomidiinia 1 µg/kg jatkuvan infuusion kanssa tai ilman sitä. Deksmedetomidiinilla on myös rauhoittavia ja analgeettisia vaikutuksia leikkauksen jälkeisenä aikana. Potilaat, jotka saivat intraoperatiivisen deksmedetomidiiniruiskeen, olivat leikkauksen jälkeen rauhoittuneempia kuin lumelääkettä saaneet potilaat. Tämä voi olla haitta erityisesti potilaille, joille tehdään avohoitoleikkausta.
Intratekaalisen deksmedetomidiinin lisääminen raskaaseen bupivakaiiniin 0,5 % oli edullisempaa kuin fentanyyli, erityisesti sen kipua lievittävien ominaisuuksien suhteen diabeetikoilla leikkauspotilailla. Harvoja tutkimuksia on tehty intratekaalisen deksmedetomidiinin tehon arvioimiseksi vilunväristyksen vaimentamisessa ja ehkäisyssä TURP:ssa.
Tavoitteenamme oli verrata intratekaalisen ja suonensisäisen deksmedetomidiinin tehokkuutta vilunväristyksen vaimentamisessa ja ehkäisyssä TURP:ssa spinaalipuudutuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iorg0006563
-
Assuit, Iorg0006563, Egypti, 171516
- Assuit University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille on määrä tehdä elektiivinen eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) spinaalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lihavat potilaat (BMI > 27)
- joilla on hypo- tai hypertyreoosi,
- sydän-keuhkosairaus,
- psyykkiset häiriöt,
- verensiirto leikkauksen aikana,
- Parkinsonin tauti ja
- kehon alkulämpötila yli 38,0 ˚C tai alle 36,0 ˚C
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: suonensisäinen deksmedetomidiiniryhmä
intratekaalisesti 2,5 ml raskasta bupivikaiinia 0,5 % pulssi 0,5 mg morfiinia ja saa suonensisäisen deksmedetomidiini-infuusion sellaisenaan.
Deksmedetomidiini laimennetaan 50 ml:n tilavuuteen (4 mg ml-1) ja anestesiologi toimittaa sen koodattuina ruiskuina.
I.V. deksmedetomidiinibolus 1 ug kg-1 annettuna ruiskupumpulla 10 minuutin aikana, minkä jälkeen infuusio 0,4 ug kg-1h-1 deksmedetomidiinia leikkauksen aikana.
Heti intratekaalisen injektion jälkeen kaikki lääkkeet infusoitiin suonensisäisesti.
Infuusiot lopetetaan leikkauksen lopussa.
|
intratekaalinen salpaus suoritetaan istuma-asennossa käyttämällä 25 G:n selkärangan neulaa joko L3-L4 tai L4-L5 nikamien välissä.
|
|
Active Comparator: intratekaalinen deksmedetomidiiniryhmä
intratekaalisesti 2,5 ml raskasta bupivikaiinia 0,5 % pulssi 0,5 mg morfiinia ja deksmedetomidiinia (10 µg) ja saa saman määrän suolaliuosta suonensisäisesti
|
intratekaalinen salpaus suoritetaan istuma-asennossa käyttämällä 25 G:n selkärangan neulaa joko L3-L4 tai L4-L5 nikamien välissä.
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
intratekaalinen 2,5 ml raskasta bupivikiinia 0,5 %
pulssi 0,5 mg morfiinia ja saa saman määrän suolaliuosta suonensisäisesti
|
intratekaalinen salpaus suoritetaan istuma-asennossa käyttämällä 25 G:n selkärangan neulaa joko L3-L4 tai L4-L5 nikamien välissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä vilunvärisyksessä
Aikaikkuna: 0, 10,20,30,40, 50,60 min
|
Vilunväristykset arvioidaan Crossley- ja Mahajan-asteikolla, jossa 0 = ei vapinaa, 1 = syanoosi ja piloerektio, 2 = näkyvää vapinaa vain yhdessä lihasryhmässä, 3 = näkyvää vapinaa useammassa kuin yhdessä lihasryhmässä ja 4 = voimakasta vapinaa, vapinaa pää, käsi.
|
0, 10,20,30,40, 50,60 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sedaation pisteet
Aikaikkuna: 0, 10,20, 30, 40, 50, 60 min
|
5 pisteen asteikko: 1 = täysin hereillä ja suuntautunut, 2 = unelias, 3 = silmät kiinni, mutta auki käskystä, 4 = silmät kiinni, mutta avoimet lievälle fyysiselle stimulaatiolle ja 5 = silmät kiinni eivätkä reagoi lievään fyysiseen stimulaatioon
|
0, 10,20, 30, 40, 50, 60 min
|
|
sivuvaikutus
Aikaikkuna: 0, 10,20, 30, 40, 50, 60 min
|
hypotensio, bradykardia, kutina, pahoinvointi, oksentelu
|
0, 10,20, 30, 40, 50, 60 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .