Eficácia da Dexmedetomidina Intratecal versus Intravenosa na Prevenção de Tremores Pós-Anestesia Espinhal
Eficácia da Dexmedetomidina Intratecal versus Intravenosa na Prevenção de Tremores Pós-Anestesia Espinhal em Pacientes Submetidos a RTU
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tremor é uma complicação frequente após SA. É uma experiência angustiante e desagradável para os pacientes. A incidência de tremores foi relatada em cerca de 36-85% após SA. É mais comum na RTU que pode ser devido à absorção de grande quantidade de fluido de irrigação à temperatura ambiente. Tremores podem ocorrer como resposta à hipotermia. No entanto, também pode ocorrer em pacientes normotérmicos. A SA prejudica o sistema de termorregulação ao inibir a vasoconstrição tônica abaixo do nível da anestesia por meio do bloqueio neural simpático e somático. Com a redistribuição interna de calor do compartimento central para o periférico, a perda da vasoconstrição termorreguladora resulta em aumento da perda de calor das superfícies corporais em excesso da produção de calor metabólico. Tremores excessivos podem resultar em aumento da demanda de oxigênio em até 400% do normal e induzir distúrbios metabólicos como hipoxemia, acidose láctica e hipercapnia. Portanto, o tremor pode causar problemas em pacientes com baixas reservas cardíacas e pulmonares.
Considerando essas consequências indesejáveis do tremor, medidas de prevenção no pós-operatório são importantes. Várias drogas têm sido investigadas para a prevenção ou tratamento de tremores pós-operatórios, incluindo meperidina, cetamina, tramadol, doxapram e dexmedetomidina.
A dexmedetomidina é um α2-agonista que diminui a vasoconstrição e os limiares de tremores e, quando administrado com meperidina, reduz aditivamente o limiar de tremores em voluntários saudáveis. A dexmedetomidina intraoperatória reduz os tremores pós-anestésicos, assim como a meperidina após a cirurgia.
Uma dose em bolus de dexmedetomidina 1 μg/kg com ou sem infusão contínua foi usada em estudos anteriores anti-tremor. A dexmedetomidina também apresenta efeitos sedativos e analgésicos no período pós-operatório. Os pacientes que receberam injeção intraoperatória de dexmedetomidina ficaram mais sedados após a cirurgia do que aqueles que receberam placebo. Isso pode ser uma desvantagem, especialmente para pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial.
A adição de dexmedetomidina intratecal à bupivacaína pesada a 0,5% foi mais vantajosa do que o fentanil, especialmente em relação às suas propriedades analgésicas em pacientes cirúrgicos diabéticos. Poucos estudos foram realizados para avaliar a eficácia da dexmedetomidina intratecal na atenuação e prevenção de tremores na RTU.
Nosso objetivo foi comparar a eficácia da dexmedetomidina intratecal versus intravenosa na atenuação e prevenção de tremores em RTU sob raquianestesia em um estudo controlado randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iorg0006563
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Assuit, Iorg0006563, Egito, 171516
- Assuit University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para ressecção transuretral eletiva da próstata (RTU) sob raquianestesia.
Critério de exclusão:
- Pacientes obesos (IMC > 27)
- aqueles com hipo ou hipertireoidismo,
- doença cardiopulmonar,
- transtornos psicológicos,
- transfusão de sangue durante a cirurgia,
- Doença de Parkinson e
- uma temperatura corporal inicial acima de 38,0˚C ou abaixo de 36,0 ˚C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo dexmedetomidina intravenosa
intratecal 2,5 ml de bupivicaína pesada 0,5% pulso 0,5 mg de morfina e receberá infusão intravenosa de dexmedetomidina conforme o preparo.
A dexmedetomidina será diluída para um volume de 50 ml (4 mg ml-1) e apresentada como seringas codificadas por um anestesiologista.
4. bolus de dexmedetomidina 1 ug kg-1 administrado por uma bomba de seringa durante um período de 10 min seguido de uma infusão de 0,4 ug kg-1h-1 de dexmedetomidina durante a cirurgia.
Logo após a injeção intratecal, todas as drogas foram infundidas por via intravenosa.
As infusões serão interrompidas no final da cirurgia.
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o bloqueio intratecal será realizado na posição sentada usando agulha espinhal 25 G nos espaços intervertebrais L3-L4 ou L4-L5.
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Comparador Ativo: grupo dexmedetomidina intratecal
intratecal 2,5 ml de bupivicaína pesada 0,5% pulso 0,5 mg morfina e dexmedetomidina (10µg) e receberá um volume igual de soro fisiológico por via intravenosa
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o bloqueio intratecal será realizado na posição sentada usando agulha espinhal 25 G nos espaços intervertebrais L3-L4 ou L4-L5.
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Comparador de Placebo: grupo de controle
intratecal 2,5 ml de bupivicaína pesada 0,5%
pulso 0,5 mg de morfina e receberá um volume igual de solução salina por via intravenosa
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o bloqueio intratecal será realizado na posição sentada usando agulha espinhal 25 G nos espaços intervertebrais L3-L4 ou L4-L5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos tremores pós-operatórios
Prazo: 0, 10,20,30,40, 50,60 min
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Os tremores serão avaliados pela escala de Crossley e Mahajan onde 0 = Sem tremores, 1 = Cianose e piloereção, 2 = Tremores visíveis apenas em um grupo muscular, 3 = Tremores visíveis em mais de um grupo muscular e 4 = tremores intensos, tremores de a cabeça, braço.
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0, 10,20,30,40, 50,60 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de sedação
Prazo: 0, 10,20, 30, 40, 50, 60 min
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uma escala de 5 pontos: 1 = totalmente acordado e orientado, 2 = sonolento, 3 = olhos fechados, mas abertos ao comando, 4 = olhos fechados, mas abertos a estímulos físicos leves e 5 = olhos fechados e sem resposta a estímulos físicos leves
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0, 10,20, 30, 40, 50, 60 min
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efeito colateral
Prazo: 0, 10,20, 30, 40, 50, 60 min
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hipotensão, bradicardia, prurido, náuseas, vómitos
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0, 10,20, 30, 40, 50, 60 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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